İstenmeyen etkiler

Advers etkilerin tablo halinde listesi

Aşağıda yer alan Tablo l’deki veriler osteoporozlu hastalann ve hormon ablasyonu uygulanan meme veya prostat kanseri olan hastalarm Faz II ve Faz IH klinik araştırmalannda veya spontane olarak bildirilen advers etkileri tanımlamaktadır.

İstenmeyen etkiler her sıklık grubu ve sistem organ sınıfı için azalan ciddiyet sırasına göre sunulmuştur.

Tablo 1 Postmenopozal osteoporozu olan veya hormon ablasyonu uygulanan meme veya prostat kanserli hastalarda bildirilen advers etkiler

2 Bölüm 4.4’e bakınız

o .

ilaçla ilişkili aşırı duyarlılık reaksiyonlan - Bölüm 4.8’e bakınız Hipokalsemi

Pazarlama sonrası deneyimde Prolia alan hipokalsemi riski yüksek olan hastalarda seyrek olarak şiddetli semptomatik hipokalsemi vakaları bildirilmiştir.

İlaçla ilişkili aşırı duyarlılık reaksiyonları

Pazarlama sonrasında PROLIA alan hastalarda döküntü, ürtiker, yüzde şişme ve eritemi ve anafılaktik reaksiyonları içeren, ilaçla ilgili seyrek aşın duyarlılık olaylan bildirilmiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30 ml/dakika) bulunan ya da diyaliz alan hastalarla yapılan bir klinik çalışmada kalsiyum takviyesi olmaması durumunda, hipokalsemi