KLACID 250mg/5 ml oral süspansiyon için granül 50 ml Zararları

Abbott Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Klacid zararları, Klacid önlemler, Klacid riskler, Klacid uyarılar, Klacid yan etkisi, Klacid istenmeyen etkiler, Klacid cinsel, Klacid etkileri, Klacid tedavi dozu, Klacid aç mı tok mu, Klacid hamilelik, Klacid emzirme, Klacid alkol, Klacid kullanımı bilgilerini içerir.

İstenmeyen etkiler

KLACID Oral Süspansiyonun emniyet profili 250 mg tablet ile yetişkinlerde görülene benzerdir. Tablo 1’de klaritromisin alan hastalardaki klinik çalışmalarda bildirilmiş olan advers olaylar gösterilmiştir. Advers olaylar vücut sistemleri ve frekanslar (yaygın > 1/100, < 1/10) olarak gösterilmiştir.

Tablo 1

Klinik çalışmalarda rapor edilen istenmeyen etkiler

Sistem Organ Sınıfı

Sıklık

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın

başağrısı tad değişikliği

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın

diyare kusma

abdominal ağrı (karın

ağrısı)

dispepsi

bulantı

Laboratuvar incelemeleri

Yaygın

karaciğer enzimlerinde artış

Pazarlama Sonrası Gözlemler

Klaritromisin birçok farklı formülasyonlar halinde kullanıma sunulmuştur. Table 2’de klaritromisin süspansiyon da dahil olmak üzere tüm formülasyonların advers olaylarının bir derlemesi sunulmuştur. Bu reaksiyonlar büyüklük ölçeği belli olmayan topluluklardan gönüllü olarak bildirildiği için her zaman güvenilir olarak frekanslarını tahmin etmek veya ilaç maruziyetine bağlı nedensellik ilişkisi kurmak mümkün değildir. Klaritromisin için hasta maruziyeti 1 milyar hasta tedavi gününden daha fazla olarak tahmin edilmektedir.

Tablo 2

Pazarlama sonrası gözlemlerden elde edilen istenmeyen etkiler

Sistem Organ Sınıfı

İstenmeyen Etkiler

Enfestasyonlar ve enfeksiyonlar

oral kandidiyazis

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

lökopeni trombositopeni

Bağışıklık sistemi bozuklukları

alerjik reaksiyonlar anafilaksi

Metabolizma ve beslenme Bozuklukları1

hipoglisemi

Psikiyatrik bozukluklar

psikotik bozukluk

halüsinasyonlar

yönelim bozukluğu

konfüzyon

depersonalizasyon

depresyon

anksiyete

uykusuzluk

kötü rüyalar

Sinir sistemi bozuklukları

konvülsiyon baş dönmesi

tad alma duyusunun kaybı koku alma duyusunun kaybı dysgeusia (Dizgözi) parosmi

Kulak ve labirent (iç kulak) bozuklukları

işitme kaybı vertigo

kulak çınlaması

Kardiyak bozukluklar2

torsades de pointes elektrokardiyogram QT uzaması ventriküler taşikardi

Gastrointestinal bozukluklar

akut pankreatit

glosit

stomatit

dil renginde değişim diş renginde bozulma

Hepatobiliyer bozukluklar3

hepatik bozukluk hepatit

kolestatik hepatit

kolestatik sarılık

sarılıkla seyreden hepatoselüler

hepatik disfonksiyon (karaciğer

fonksiyon bozukluğu)

Cilt ve sübkütan doku bozuklukları

Stevens - Johnson Sendromu toksik epidermal nekroliz ürtiker

deri döküntüleri

Eozinofil ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS)

Kas-iskelet ve bağ doku bozuklukları

Miyalji

Rabdomiyoliz4

Böbrek ve üriner bozukluklar

interstisyel nefrit

İncelemeler

serum kreatinin artışları karaciğer enzimlerinde artış

Bazıları eşzamanlı olarak oral hipoglisemik ajanlar ya da insülin kullanan hastalarda olmak üzere, nadiren hipoglisemi vakaları bildirilmiştir.

2Diğer makrolidlerle olduğu gibi, klaritromisin ile nadiren QT aralığı genişlemesi, ventriküler taşikardi ve "Torsades de Pointes" gelişebilir.

3Çok nadir durumlarda, fatal sonuçlanan karaciğer yetmezliği bildirilmiştir ve genellikle altta yatan ciddi hastalıklarla ve/veya aynı anda kullanılan ilaçlarla ilgilidir.

4 Bazı Rabdomiyoliz raporlarında, klaritromisin statinlerle, fibratlarla, kolşisinle ya da allopurinolle eşzamanlı olarak uygulanmıştır.

Bağışıklık Sistemi Bozulmuş Pediyatrik Hastalar
: Mikobakteriyel enfeksiyonlar için uzun süre klaritromisinin yüksek dozları ile tedavi edilen AIDS hastaları veya bağışıklık sistemi bozuk diğer hastalarda, olasılıkla klaritromisin uygulamasıyla alakalı advers etkileri altta yatan HIV hastalığının veya seyir eden hastalığın belirtilerinden ayırt etmek genellikle zordur.

Klaritromisin ve kolşisin birlikte kullanıldığında, özellikle yaşlılarda olmak üzere ve bazıları böbrek yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkan kolşisin toksisitesi bildirimleri vardır. Bu hastaların bazılarında ölümler bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Sınırlı sayıda pediyatrik AIDS hastası mikobakteriyel enfeksiyonlar için Klaritromisin Oral Süspansiyonla tedavi edilmiştir. Hastanın mevcut durumuyla ilgili olanlar hariç en sık bildirilen advers olaylar kulak çınlaması, sağırlık, kusma, bulantı, abdominal ağrı, purpurik döküntü, pankreatit ve amilaz artışıdır. Bu hastalar için laboratuvar değerleri, belirli bir test için ciddi anormal düzeylerin (aşırı yüksek veya aşırı düşük sınırda olanlar) dışındaki değerlerin analiziyle değerlendirilmiştir. Bu kriterlere dayanarak < 15 mg/kg/gün dozunda klaritromisin alan bir pediyatrik AIDS hastasında ciddi derecede anormal (yükselmiş) total bilirubin bildirilmiştir; 15 ila < 25 mg/kg/gün klaritromisin alan hastalardan bir tanesinde ciddi anormallikte SGPT, BUN ve trombosit sayısında ciddi azalma bildirilmiştir. Bu laboratuvar parametrelerine yönelik ciddi ölçüde anormal bu değerlerin hiçbiri en yüksek dozda (<25 mg/kg/gün) alan hastalarda bildirilmemiştir.

Laboratuar Bulgularında Değişiklikler: Klinik açıdan önemli olabilecek laboratuar bulgularındaki değişimler şunlardır:

Karaciğer: Yükselmiş SGPT (ALT) < %1, SGOT (AST) < %1, GGT < %1, alkalen fosfataz < %1, LDH < %1 ve total bilirubin < %1.

Klacid ile ilgili diğer bilgiler