İstenmeyen etkiler

İnsan normal immünoglobulininin intravenöz uygulamasında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100), seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Genel bozukluklar:

Yaygın:Titreme, başağrısı, ateş, kusma, bulantı, halsizlik, yüzde kızarıklık

Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar, artralji, kan basıncı düşmesi ve orta şiddette bel

ağrısı.

Kalp damar sistemi hastalıkları:

Yaygın:Kan basıncında ani düşme, çarpıntı.

Yaygın olmayan: Miyokard infarktüsü, inme, pulmoner emboli ve derin ven trombozu

gibi tromboembolik reaksiyonlar.
Böbrek ve üriner sistem bozuklukları:

Yaygın:Kreatinin ve kan üre nitrojeninde artıs, oligoüri.

Yaygın olmayan: Anuri, akut renal yetmezlik, akut tubüler nefroz, proksimal tübüler

nefropati ve osmotik nefroz.
Uygulamayla ilgili rahatsızlıklar:

Seyrek:Enjeksiyon uygulanan bölgede yanma, endürasyon ve ağrı gibi geçici

deri reaksiyonları.

Diğer advers etkiler:

Seyrek:Anafilaktik şok, geri dönüşümlü aseptik menenjit.

İzole vakalarda: Geri dönüşümlü hemolitik anemi / hemoliz, karaciğer

transaminazlarında geçici yükselme. Avrupa ve ABD’de primer immün yetmezlik (PID) hastalarında KIOVIG’le 2 klinik çalışma gerçekleştirilmiştir. Avrupa çalışmasında, hipo ve agamaglobulinemi’li 22 hastaya 6 ay boyunca KIOVIG uygulanmıştır. ABD çalışması, 12 ay boyunca KIOVIG uygulanan 61 PID hastası üzerinde gerçekleştirilmiştir. Avrupa’da, 23 idiyopatik trombositopenik purpura (ITP) hastası üzerinde de ek bir klinik çalışma yapılmıştır. Bu klinik çalışmalarda görülen istenmeyen etkiler şunlardır:

İnfeksiyon ve enfestasyonlar:

Yaygın:Bronşit, nazofarenjit.

Yaygın olmayan: Kronik sinüzit, mantar infeksiyonu, infeksiyon, böbrek infeksiyonu,

sinüzit, üst solunum yolu infeksiyonu, idrar yolu infeksiyonu, bakteriyel idrar yolu infeksiyonu.
Kan ve lenfatik sistem hastalıkları: Yaygın olmayan: Anemi, lenfadenopati.
Endokrin bozukluklar: Yaygın olmayan: Tiroid bozuklukları.
Psikiyatrik bozukluklar:

Yaygın olmayan: Anksiyete.
Sinir sistemi hastalıkları: Çok yaygın:Baş ağrısı.

Yaygın:Baş dönmesi, migren.

Yaygın olmayan: Amnezi, yanma hissi, konuşma bozukluğu, tat alma duyusunda

değişiklik, uykusuzluk.

Göz hastalıkları:

Yaygın olmayan: Konjonktivit, gözde ağrı, göz kapaklarında şişme.

Kulak ve labirent hastalıkları:

Yaygın:Vertigo.

Yaygın olmayan: Orta kulak akıntısı.

Kalp hastalıkları:

Yaygın:Taşikardi.

Damar hastalıkları:

Yaygın:Ateş basması, hipertansiyon.

Yaygın olmayan: Periferik bölgelerde soğukluk hissi, flebit.

Solunum sistemi, toraks ve mediasten hastalıkları:

Yaygın:Öksürük, burun akıntısı.

Yaygın olmayan: Astım, burun tıkanıklığı, orofaringeal ödem, faringolaringeal acı.
Mide-barsak sistemi hastalıkları: Yaygın:Ishal, bulantı, kusma.

Deri ve ciltaltı dokunun hastalıkları:

Yaygın:Kaşıntı, döküntü, kurdeşen

Yaygın olmayan: Anjionörotik ödem, akut ürtiker, soğuk terleme, konfüzyon, dermatit,

eritamatöz döküntü, pruritik döküntü.
Kas iskelet sistemi ve yumuşak doku hastalıkları:

Yaygın:Sırt ağrısı, kas ağrısı, ekstremitelerde ağrı.

Yaygın olmayan: Kas spazmları.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesi ile ilişkili rahatsızlıklar:

Çok yaygın:Pireksi.

Yaygın:Yorgunluk, grip benzeri hastalık, infüzyon yerinde ağrı, infüzyon

yerinde şişme, sertlik.
Laboratuvar bulguları: Yaygın:Vücut ısısında artma.

Yaygın olmayan: Kan kolestrolünde artma, kan kreatinin düzeylerinin yükselmesi, kan üre düzeyinin yükselmesi, hematokritte düşme, eritrositopeni, solunum hızının artması, lökopeni