Uygulama şekli

Pozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinlerde:

Şizofreni tedavisinde: KETİLEPT günde 2 defa alınmalıdır

Tedavinin ilk 4 gününde alınacak toplam günlük dozlar 1. gün 50 mg, 2. gün 100 mg, 3. gün 200 mg ve 4. gün 300 mg’dır.

4. günden sonra doz, genellikle etkili doz sınırları olan günde 300-450 mg arasında kalacak şekilde titre edilmelidir. Klinik cevaba ve hastanın toleransına bağlı olarak doz, günde 150750 mg arasında değişebilir.

Bipolar bozukluk orta-ileri derecedeki mani ataklarının tedavisinde: KETİLEPT günde 2 defa alınmalıdır. Tedavinin ilk 4 gününde alınacak toplam günlük dozlar 1. gün 100 mg, 2. gün200 mg, 3. gün 300 mg ve 4. gün 400 mg’dır. Dozun 6.gün 800 mg’a yükseltilmesi içinyapılacak ayarlamalarda günlük artışlar 200 mg’ı aşmamalıdır.

Hastanın klinik cevabına ve toleransına bağlı olarak doz, günlük 200 - 800 mg arasında değişebilir. Etkili doz genellikle günlük 400-800 mg arasındadır

Bipolar bozukluktaki depresif atakların tedavisinde: KETİLEPT günde 1 defa yatarken alınmalıdır. Önerilen günlük doz 300 mg’dır. Tedavinin ilk 4 gününde alınacak günlük toplamdozlar l.gün 50 mg, 2. gün 100 mg, 3.gün 200 mg ve 4.gün 300 mg’dır. Daha yüksek günlükdoz (600 mg) kullanıldığında ilave fayda elde edilmemiştir.

Klinik çalışmalarda, 600 mg KETİLEPT kullanan grupta, 300 mg kullanan grup ile kıyaslandığında, ilave bir fayda görülmemiştir. 600 mg’dan bireysel olarak fayda sağlanabilir.Bipolar bozukluk tedavisinde 300mg’ın üzerindeki dozlara uzman gözetiminde başlanmalıdır.Klinik çalışmalar, hastalarda bireysel olarak tolerans konusunda endişe olması durumunda,dozun minimum 200 mg’a kadar düşürülmesinin değerlendirebileceğini göstermektedir.

Bipolar bozuklukta nükslerin önlenmesi tedavisinde: Bipolar bozukluğun akut tedavisinde, KETİLEPT’e cevap vermiş hastalarda, bipolar bozukluk rekürrenslerinin önlenmesi için, aynıdozda KETİLEPT uygulanmasına devam edilmelidir. KETİLEPT dozu, her bir hastanınklinik cevabına ve toleransına bağlı olarak günde iki kez 300-800 mg/gün’lük doz aralığındadeğişebilir. İdame tedavisi için en düşük etkin dozun kullanılması önemlidir.

Uygulama şekli :

KETİLEPT, yiyeceklerle beraber veya ayrı olarak alınabilir.

Ağızdan alınan tabletler bir miktar su ile yutulur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozaj ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Ketiapin büyük oranda karaciğerde metabolize edildiğinden, bilinen karaciğeri bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır

Karaciğeri bozukluğu olan hastalarda tedaviye günde 25 mg ile başlamak gerekir. Daha sonra doz günde 25-50 mg artırılarak etkili doz bulunur.

Pediyatrik popülasyon:

Şizofreni tedavisi için (13-17 yaş arası adolesanlar):

KETİLEPT 13 ila 17 yaş arası adolesanlarda günde iki kez gıdalarla birlikte veya ayrı uygulanmalıdır. Fakat, cevap ve hasta toleransı baz alınarak KETİLEPT günde 3 kezuygulanabilir.

Tedavinin ilk 5 günü için toplam günlük doz 50 mg (1. gün), 100 mg (2. gün), 200 mg (3. gün), 300 mg (4. gün) ve 400 mg ( 5. gün)’dır. 5. günden sonra, her hastanın bireysel cevabıve toleransı baz alınarak günde 400 ila 800 mg arası etkin doz aralığında doz ayarlanmasıyapılmalıdır. Doz ayarlanmasında artışlar günde 100 mg’dan fazla olmamalıdır. 13 yaşınaltındaki şizofreni hastası çocuklarda KETİLEPT’in etkinliği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.

Bipolar bozuklukla ilişkili manik epizodların tedavisi için (10 ila 17 yaş arası çocuklar ve adolesanlar için) :

KETİLEPT 10 ila17 yaş arası adolesanlarda günde 2 kez gıdalarla birlikte veya ayrı uygulanmalıdır. Fakat, cevap ve hasta toleransı baz alınarak KETİLEPT günde 3 kezuygulanabilir.

Tedavinin ilk 5 günü için toplam günlük doz 50 mg (1. gün), 100 mg (2. gün), 200 mg (3. gün), 300 mg (4. gün) ve 400 mg (5. gün)’dır. 5. günden sonra, her hastanın bireysel cevabı vetoleransı baz alınarak günde 400 ila 600 mg arası etkin doz aralığında doz ayarlanmasıyapılmalıdır. Doz ayarlanmasında artışlar günde 100 mg’dan fazla olmamalıdır. 10 yaşınaltındaki bipolar bozukluk olan çocuklarda KETİLEPT’in etkinliği ve güvenliliğikanıtlanmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Diğer antipsikotiklerde olduğu gibi KETİLEPT de yaşlılarda, özellikle başlangıçtaki dozaj döneminde dikkatli şekilde kullanılmalıdır. Yaşlı hastalarda tedaviye günlük 25 mg doz ilebaşlanmalıdır. Doz, genç hastalarda kullanılan dozdan daha düşük olacak şekilde, günlük 25ile 50 mg’lık artışlarla etkili doza yükseltilmelidir. Ketiapinin yaşlı hastalardaki ortalamaplazma klerensi, gençlere kıyasla %30-50 arasında değişebilen oranlarda azalmıştır.

Doz aşımı ve tedavisi

Klinik çalışmalarda 13.6 gram akut doz aşımını takiben ve pazarlama sonrasında ketiapinin tek başına kullanıldığı 6 grama kadar dozlarda fatal sonuçlar rapor edilmiştir. Buna rağmen 30grama kadar olan ketiapin akut doz aşımını takiben sağ kalım rapor edilmiştir. Pazarlamasonrasında, yalnızca ketiapin doz aşımına bağlı ölüm, koma veya QT-uzaması çok enderbildirilmiştir.

Şiddetli kardiyovasküler hastalıkların daha önceden mevcut olduğu hastalar, doz aşımının etkilerine karşı artmış bir riskle karşı karşıya olabilir (Bkz. Bölüm 4.4 Kardiyovasküler). Dozaşımında bildirilen belirti ve semptomlar genellikle, ilacın bilinen farmakolojik etkilerinin(uyuşukluk, sedasyon, taşikardi ve hipotansiyon) aşırıya kaçması şeklindedir.

Doz aşımının tedavisi:

Ketiapinin spesifik bir antidotu yoktur. Şiddetli doz aşımı belirtileri karşısında, hastanın aynı anda birkaç farklı ilaç almış olabileceği de düşünülmeli ve yoğun bakım uygulanmalıdır. Açıkbir hava yolunun sağlanıp devam ettirilmesi, yeterli oksijenerasyon ve ventilasyonsağlanması, kardiyovasküler sistemin izlenmesi ve desteklenmesi, bu gibi vakalarda alınmasıgereken önlemlerdir. Doz aşımında emilimin önlenmesi incelenmemiştir ama ciddizehirlenme durumunda mide yıkanmalı ve eğer mümkünse bu alınımdan sonraki bir saatiçinde uygulanmalıdır. Aktif tıbbi kömür verilmesi düşünülmelidir.

Aşırı doz ketiapin olgularında, refrakter hipotansiyon intravenöz sıvılar ve/veya sempatomimetik ajanlar gibi uygun önlemlerle tedavi edilmelidir (ketiapinin indüklediği alfablokajında beta uyarımı hipotansiyonu ağırlaştırabileceğinden epinefrin ve dopamindenkaçınılmalıdır)⁹.

Hasta iyileşinceye kadar, yakın tıbbi gözetim altında tutulmalı ve izlenmelidir.