Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: D.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Üreme potansiyeli olan kadınlar pembrolizumab tedavisi süresince ve pembrolizumabın son dozundan sonra 4 ay süreyle etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda pembrolizumabın kullanımına ilişkin hiçbir veri yoktur. Pembrolizumab ile hayvanlarda üreme çalışmaları yürütülmemiştir; ancak farelerdeki gebelik modellerindePD-L1 sinyalleşmesinin bloke edilmesinin fetusa toleransı bozduğu ve fetus kaybındaartışa yol açtığı gösterilmiştir (bkz. Bölüm 5.3). Bu sonuçlar, etki mekanizmasına bağlıolarak, gebelik döneminde pembrolizumab uygulanmasının düşük veya ölü doğumoranlarında artış dahil olmak üzere fetal hasara yol açabileceğine ilişkin potansiyel bir riskigöstermektedir. İnsanlarda immün globulin G4’ün (İgG4) plasenta bariyerinden geçtiğibilinmektedir ve pembrolizumab bir İgG4’dür; dolayısıyla, pembrolizumab annedengelişmekte olan fetusa geçme potansiyeline sahiptir. Kadının klinik durumupembrolizumab tedavisini mutlaka gerektirmedikçe pembrolizumab gebelik dönemindekullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Pembrolizumabın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Antikorların anne sütüne geçtiği bilindiğinden, yenidoğanlara/bebeklere yönelik risk dışlanamaz. Emzirmeninçocuk açısından yararı ve pembrolizumab tedavisinin kadın açısından yararı dikkatealınarak emzirme veya pembrolizumab tedavisinden hangisinin kesileceğine kararverilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Pembrolizumabın fertilite üzerindeki muhtemel etkilerine ilişkin hiçbir klinik veri yoktur. Pembrolizumab ile üreme ve gelişim toksisitesini inceleyen çalışmalar yürütülmemişse de,1 aylık ve 6 aylık tekrarlı doz toksisite çalışmalarında maymunlarda erkek ve dişi üremeorganlarında kaydadeğer etkiler saptanmamıştır (bkz. Bölüm 5.3).