KETAP 300 mg 30 film kaplı tablet Ruhsat Bilgileri
Helba Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
7. RUHSAT SAHİBİ
HELBA İLAÇ İÇ ve DIŞ San. Tic. Ltd.Şti.
Yenibosna Merkez Mah. 29 Ekim Cad.
İstanbul Vizyon Park Al Plaza No: 17/1
Bahçelievler/İSTANBUL
Telefon: (0 212) 465 09 46
Faks : (0 212) 465 09 47
e-mail : helba@helba.com.tr
8. RUHSAT NUMARASI
2015-471
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
27.05.2015
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
Bkz. Bölüm 4.4
Özellikle tedavinin ilk iki haftası somnolans gözlenir ve genellikle ketiapin uygulamasınınkesilmesiyle etkisi geçer.
Ketiapin uygulanan bazı hastalarda serum transaminaz (ALT, AST), veya gama-GTdüzeylerinde asemptomatik yükselmeler (herhangi bir zamanda normalden > 3X ULN’ye geçiş)gözlenmiştir. Bu yükselmeler genellikle devam eden ketiapin tedavisinde düzelmiştir.
Alfa-1 adrenerjik bloker aktiviteye sahip diğer antipsikotikler gibi ketiapin de; özelliklebaşlangıçtaki doz titrasyon döneminde olmak üzere göz kararması, taşikardi ve bazı hastalardasenkop ve ortostatik hipotansiyona neden olabilmektedir (bkz. Bölüm 4.4)
Önceden mevcut diyabetin şiddetlenmesi, çok nadir vakalarda bildirilmiştir.
Bu advers ilaç reaksiyonlarının sıklığı, ketiapin film tablet (çabuk salimli tablet)formülasyonunun pazara verilme sonrası kullanım verileri temel alınarak hesaplanmıştır.
En az bir kez açlık kan şekerinin > 126 mg/dL (> 7.0 mmol/L) veya tokluk kan şekerinin >200 mg/dL (> 11.1 mmol/L) ölçülmesi.
Plaseboya karşı ketiapin ile disfaji sıklığındaki artış sadece bipolar depresyon için yapılanklinik çalışmalarda görülmüştür.