İstenmeyen etkiler

ELİDEL’in güvenlilik profili, aralarında 3 aylık veya daha büyük bebeklerin, çocukların, adolesans çağındakilerin ve erişkinlerin yer aldığı 2000’den fazla sayıda hastanın katıldığı, faz II ve III çalışmalarda değerlendirilmiştir. Bu hastaların 1500’den fazlası ELİDEL, 500’den fazlası ise ELİDEL taşıyıcı ve/veya topikal kortikosteroidler şeklinde olmak üzere kontrol ilacı kullanmıştır.

ELİDEL kullanan hastaların %19’u ve kontrol grubundaki hastaların %16’sı tarafından en sık karşılaşılan advers olaylar uygulama yerindeki deri reaksiyonları olarak bildirilmiştir. Söz konusu reaksiyonlar genellikle tedavinin erken dönemlerinde görülmüş, hafif / orta derecede şiddetli olarak nitelendirilmiş ve kısa süre devam etmiştir.

Advers reaksiyonlar, en sık görüleni birincisi olmak üzere, aşağıdaki değerlere uygun olarak sıklık başlığı altında derecelendirilmişlerdir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000,<1/100); seyrek (>1/10,000,<1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Çok yaygın: Uygulama yerinde yanma hissi

Yaygın: Uygulama yeri reaksiyonları (irritasyon, kaşıntı ve eritem), deri enfeksiyonları (follikülit).

Yaygın olmayan: İmpetigo, egzemanın şiddetlenmesi, herpes simplex, herpes simplex dermatiti (eczema herpeticum), molluscum contagiosum, uygulama yerinde döküntü, ağrı, parestezi, derinin pul pul dökülmesi, kuruluk, ödem, deri papillomu, çıban gibi reaksiyonlar.

Pazarlama sonrası deneyimde aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Sıklık tahmini, bildirilme oranı esas alınarak yapılmıştır. Bu reaksiyonlar büyüklüğü bilinmeyen bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklık, tahmini değerleri yansıtmaktadır.

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Anaflaktik reaksiyonlar

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Seyrek: Alkol intoleransı (Çoğu vakada, alkol alımından kısa bir süre sonra kızarıklık, döküntü, yanma, kaşıntı ya da şişlik görülmüştür.

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Seyrek: Alerjik reaksiyonlar (örn. döküntü, ürtiker, anjiyoödem), deri renginde değişiklikler (örn. hipopigmentasyon, hiperpigmentasyon)