KARVEA 300 mg 28 film kaplı tablet Zararları

Sanofi Aventis Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Karvea zararları, Karvea önlemler, Karvea riskler, Karvea uyarılar, Karvea yan etkisi, Karvea istenmeyen etkiler, Karvea cinsel, Karvea etkileri, Karvea tedavi dozu, Karvea aç mı tok mu, Karvea hamilelik, Karvea emzirme, Karvea alkol, Karvea kullanımı bilgilerini içerir.

İstenmeyen etkiler

Aşağıda listelenen advers etkilerin sıklığı şu şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Hipertansiyon: Hipertansiyonlu hastalarda yapılan plasebo kontrollü çalışmalarda, toplam advers olay insidansı açısından, irbesartan ve plasebo grupları arasında fark gözlenmemiştir (sırasıyla % 56.2 ve % 56.5). Klinik ya da laboratuvarda ortaya çıkan advers olaya bağlı ilacın bırakılma sıklığı, irbesartanla tedavi edilen hasta grubunda (%3.3), plasebo ile tedavi edilen hasta grubundan (%4.5) azdır. Advers olay insidansı doza (önerilen doz aralığında), cinsiyete, yaşa, ırka ya da tedavi süresine bağlı değildir.

Hipertansiyon ve renal hastalıkla birlikte tip 2 diyabet:

Hipertansiyonu, tip 2 diyabeti, mikroalbüminürisi ve normal renal fonksiyonu olan hastalarda, hipertansiyon başlığı altında bildirilen advers reaksiyonlara ek olarak, ortostatik baş dönmesi ve ortostatik hipotansiyon, hastaların % 0.5’inde (seyrek olarak) ve plaseboya kıyasla daha yüksek oranda bildirilmiştir.

1965 hastanın irbesartan ile tedavi edildiği plasebo-kontrollü çalışmalarda, aşağıdaki advers olaylar bildirilmiştir:

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Baş dönmesi

Kardiyak hastalıklar:

Yaygın olmayan: Taşikardi

Vasküler hastalıklar:

Yaygın olmayan: Yüzde kızarma

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Yaygın olmayan: Öksürük

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: Bulantı/kusma

Yaygın olmayan: İshal, dispepsi/mide yanması

Üreme sistemi ve meme ile ilgili bozukluklar:

Yaygın olmayan: Cinsel disfonksiyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın: Yorgunluk Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı

Laboratuvar bozuklukları:

Yaygın: İrbesartan ile tedavi edilen hastalarda sıklıkla plazmadaki kreatin kinaz değerlerinde anlamlı artışlar gözlenmiştir (% 1.7). Bu artışların hiçbiri, klinik olarak tanı konulabilen kas iskelet sistemi olayları ile bağlantılı bulunmamıştır.

Kronik böbrek yetmezliği ve aşikar proteinürisi olan diyabetik hipertansif hastalarda, hastaların % 2’sinden fazlasında ve plaseboya kıyasla daha yüksek oranda bildirilen advers reaksiyonlar şunlardır:

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Ortostatik baş dönmesi

Vasküler hastalıklar:

Yaygın: Ortostatik hipotansiyon

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Yaygın: Kas-iskelet ağrısı

Laboratuvar bozuklukları:

Hiperkalemi, irbesartanla tedavi edilen hastalarda, plasebo grubuna kıyasla daha sık ortaya çıkmıştır. Mikroalbüminürisi ve normal böbrek fonksiyonu olan diyabetik, hipertansiyonlu hastalarda, hiperkalemi (> 5.5 mEq/l), 300 mg İrbesartan grubunda % 29.4 ve plasebo grubunda % 22 oranında görülmüştür. Kronik böbrek yetmezliği ve aşikar proteinürisi olan diyabetik, hipertansiyonlu hastalarda, hiperkalemi (> 5.5 mEq/l) irbesartan grubundaki hastaların % 46.3’ünde (çok sık) ve plasebo grubundaki hastaların % 26.3’ünde görülmüştür. İrbesartanla tedavi edilen ve ilerlemiş diyabetik böbrek hastalığı bulunan hipertansiyonlu hastaların %1.7’sinde (sık), hemoglobin düzeyinde klinik açıdan anlamlı olmayan bir düşme gözlenmiştir.

Bunlara ek olarak, irbesartanın piyasaya çıkmasından bugüne kadar, aşağıdaki advers reaksiyonlar da bildirilmiştir; bu advers reaksiyonlar spontan raporlardan elde edilmiş olup görülme sıklıkları belirlenememiştir:

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Diğer anjiyotensin II reseptör antagonistlerinde olduğu gibi, kızartı, ürtiker, anjiyoödem gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları nadiren bildirilmiştir.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Hiperkalemi

Sinir sistemi hastalıkları:

Baş ağrısı

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Tinnitus

Gastrointestinal hastalıkları:

Tat değişikliği

Hepato-biliyer hastalıklar:

Hepatit, anormal karaciğer fonksiyonu

Kas-iskelet bozuklukları, bağdoku ve kemik hastalıkları:

Artralji, miyalji, (bazı vakalarda artmış plazma kinaz seviyeleri ile birlikte), kas krampları
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Böbrek yetmezliği de dahil olmak üzere risk altındaki hastalarda görülen böbrek fonksiyon bozuklukları (Bkz. Bölüm 4.4)

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Lökositoklastik vaskülit

Anjiyotensin II reseptör blokörleri alan hastalarda nadir vakalarda rabdomiyoliz bildirilmiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediatrik popülasyon:

Yaşları 6 ile 16 arasında değişen, 318 hipertansiyonlu çocuk ve adolesanda yapılan randomize bir çalışmada, araştırmanın 3 hafta süreli çift-kör fazında aşağıdaki advers etkiler meydana gelmiştir:

Baş ağrısı (% 7.9), baş dönmesi (% 1.9) , öksürük ( % 0.9)