Uygulama şekli

KALETRA, HIV enfeksiyonu tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından reçete edilmelidir.

KALETRA Tabletler, bütün olarak yutulmalı ve çiğnenmemeli, kırılmamalı ya da ezilmemelidir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkin ve adölesanlar:

KALETRA tabletler için önerilen standart doz, günde iki kez yemekle birlikte ya da tek başına alınan 400/100 mg’dır (iki adet 200/50 mg tablet).

Yetişkin hastalarda, günlük tek dozun hastanın kontrol altında tutulabilmesi için gerekli görüldüğü durumlarda, KALETRA tablet günde bir kez yemekle birlikte ya da tek başına800/200 mg (dört adet 200/50 mg tablet) olarak uygulanabilir.

Günde tek doz kullanım, çok az sayıda PI ilişkili mutasyona sahip hastalarla sınırlandırılmalıdır (klinik araştırma sonuçlarına göre, 3’ten az PI mutasyonu; popülasyonundetaylı tanımı için bölüm 5.1’e bkz.). Önerilen standart günde iki doz kullanımı ilekarşılaştırıldığında, daha düşük virolojik baskılamanın sürdürülebilirliği ve daha yüksekdiyare riski göz önüne alınmalıdır.

KALETRA günlük tek doz uygulandığında, karbamazepin, fenobarbital ya da fenitoin ile kombinasyon olarak kullanılmamalıdır.

Eş zamanlı tedavi

Omeprazol ve Ranitidin ile kullanım

Lopinavir/ritonavir tableti (KALETRA) asit azaltıcı ajanlar (omeprazol ve ranitidin) ile doz azaltılmadan kombine edilebilir.

Efavirenz, Nevirapin, Nelfinavir veya Amprenavir ile kullanım

Efavirenz, nevirapin, nelfinavir veya amprenavir ile kombine tedavide lopinavir duyarlılığının azalmasının klinik olarak şüpheli (geçmiş tedaviler ve laboratuvar kanıtlarınagöre) olduğu yerde KALETRA dozu günde 2 kez (örneğin iki kez 200/50 mg tablet ve birkez 100/25 mg tablet) 500/125 mg olarak kullanılabilir.

KALETRA tabletler efavirenz, nevirapin, nelfinavir veya amprenavir ile kombinasyonda, günlük tek doz olarak uygulanmamalıdır.

Özel Popülasyonlara ilişkin Ek Bilgiler

Karaciğer yetmezliği

Böbrek yetmezliği

Lopinavir ve ritonavirin böbreklerde klerensinin ihmal edilebilir düzeyde olması nedeni ile böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. KALETRA şiddetliböbrek yetmezliği olan hastalarda kullanıldığında dikkatli olunması gerekir (bkz. bölüm 4.4).böbrek yetmezliği olan hastalarda artmış plazma konsantrasyonları beklenmez. Çünkülopinavir ve ritonavir yüksek derecede protein bağlayıcıdır, hemodiyaliz veya periton diyaliziile önemli derecede uzaklaştırılması pek mümkün değildir.

Pediyatrik popülasyon (2 yaş ve üstü)

Pediyatrik hastalarda günde bir kez alınan lopinavir/ritonavir değerlendirilmemiştir. KALETRA efavirenz, nevirapin, nelfinavir veya amprenavir ile eş zamanlı alınmayanyetişkin dozu (günde iki defa 400/100 mg), 35 kg veya üstündeki çocuklarda veya VücutYüzey Alanı (BSA) 1.4 m veya daha büyük olan çocuklarda kullanılabilir. Vücut ağırlığı35 kg veya BSA 0.6 ila 1.4 m arasında olan ve tablet yutabilen çocuklar için lütfen aşağıdakidoz tablosuna bakınız. KALETRA Oral Solüsyon BSA 0.6 m² den küçük veya güvenletablet yutamayan çocuklar için uygundur.

Aşağıdaki tablo KALETRA 100/25 mg tabletlerin BSA’ya dayanan doz talimatlarını içermektedir:

Eş zamanlı tedavi: Efavirenz, nevirapin, nelfmavir veya amprenavir

Aşağıdaki tablo çocuklarda efavirenz, nevirapin, nelfinavir veya amprenavir ile eş zamanlı alınan ve BSA’ya dayanan 100/25 mg tabletlerin doz talimatını içermektedir:

Aşağıdaki tablo KALETRA 100/25 mg tabletlerin vücut ağırlığına göre doz talimatlarını içermektedir:

# Bu doz için alternatif olarak, daha büyük tablet yutabilenler hastalarda iki kere 200/50 mg tablet kullanılabilir.

Eş zamanlı tedavi: Efavirenz, nevirapin, nelfinavir veya amprenavir

Aşağıdaki tablo çocuklarda efavirenz, nevirapin, nelfinavir veya amprenavir ile eş zamanlı alınan ve vücut ağırlığına dayanan 100/25 mg tabletlerin doz talimatını içermektedir:

Bu doz için alternatif olarak, daha büyük tablet yutabilenler hastalarda iki kere 200/50 mg tablet kullanılabilir.

2 yaşın altındaki çocuklarda

2 yaşın altındaki çocuklarda, KALETRA ‘nın güvenlilik ve etkililiği henüz

kanıtlanmamıştır. Mevcut veri Bölüm 5.2’de sunulmaktadır ancak pozoloji önerisi mevcut değildir.

Geriyatrik popülasyon

Genel olarak, sıklıkla düşük karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonları gösteren ve beraberinde hastalığı olan veya diğer ilaç tedavileri gören yaşlı hastaların ilaç alımında velopinavir/ritonavirin izlenmesinde gerekli tedbirler alınmalıdır.

Doz aşımı ve tedavisi

KALETRA’nın akut aşırı dozuyla ilgili olarak insanlarda deneyim bugün için sınırlıdır.

Köpeklerde gözlemlenen advers klinik belirtiler salivasyon artışı, emezis ve diyare/anormal dışkılamadır. Farelerde, sıçanlarda veya köpeklerde gözlemlenen toksisite belirtileriaktivitede azalma, ataksi, aşırı zayıflama, dehidratasyon ve tremorlardırKALETRA aşırı dozu için spesifik bir antidot yoktur. KALETRA aşırı dozunun tedavisivital belirtilerin izlenmesi ve hastanın klinik statüsünün gözlemi dahil genel destekleyiciönlemlerden ibarettir. Endike ise, absorbe olmamış aktif maddenin emezis veya gastriklavajla eliminasyonu sağlanır. Absorbe olmamış aktif maddenin uzaklaştırılması için aktifkömür de kullanılabilir. KALETRA proteine yüksek oranda bağlandığından, diyalizin aktifmaddenin anlamlı biçimde uzaklaştırılmasında yararlı olması olası değildir.