JEVTANA 60 mg/1.5 ml infüzyonluk konsantre çözelti 1 flakon Saklanması

Name: JEVTANA 60 mg/1.5 ml infüzyonluk konsantre çözelti 1 flakon Saklanması
Brand: Sanofi Aventis
Price: 8791.78 TL
Availability: InStock

Sanofi Aventis Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Jevtana saklanması, Jevtana muhafazası, Jevtana soğuk, Jevtana nem, Jevtana karanlık, Jevtana ambalaj, Jevtana çocuklardan saklanması, Jevtana son kullanma tarihi, Jevtana firması, Jevtana kullanma talimatı, Jevtana üretici firma bilgilerini içerir.

5.JEVTANA'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra JEVTANA'i kullanmayınız.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, yerel düzenlemelere uygun olarak atılmalıdır.

Ruhsat sahibi:

Sanofı aventİs İlaçlan Ltd. Şti.

Büyükdere Cad. No: 193 Levent 34394Şişli - İstanbulTel: 0212339 1000Faks: 0212 339 10 89

Üretici;

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

JEVTANA 60 MG/1.5 ML İNFÜZYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTİ VE ÇÖZÜCÜ

HAZIRLAMA KILAVUZU

Bu bilgi kullanıcı için Bölüm 3 ve Bölüm 5’deki bilgileri desteklemektedir.

İnfüzyonluk çözeltinin hazırlanması öncesinde bu prosedürün tümünü okumanız önemlidir.

Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün seyreltme işlemi için başka hiçbir tıbbi ürün ile karıştırılmamalıdır.

Raf ömrü ve saklamaya yönelik özel önlemler

JEVTANA 60 mg konsantre ve çözücü ambalajı için:

Dondurmayınız.

Açıldıktan sonra:

Konsantre ve çözücü flakonlan tek kullanımlıktır ve açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmayacak ise saklama süresi ve koşullan kullanıcının sorumluluğundadır.Mikrobiyolojik açıdan iki basamaklı seyreltme işlemi kontrollü ve aseptik koşullar altındayapılmalıdır (bkz “Hazırlama ve Uygulama Önlemleri”).

JEVTANA 60 mg konsantrenin çözücü ile ilk seyreltilmesi sonrasında:

Kimyasal ve fiziksel kullanım stabİlitesi oda sıcaklığında 1 saattir.

İnfüzvon posetinde/torbasında final seyreltme sonrasında:

İnfüzyonluk çözeltinin kimyasal ve fiziksel stabilitesinin oda sıcaklığında (15°C - 30°C) 8 saate kadar devam ettiği (1 saatlik infüzyon süresi dahil) ve buzdolabı koşullannda 48 saatdevam ettiği gösterilmiştir.

Mikrobiyolojik açıdan, infüzyonluk çözelti hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, saklama süresi ve koşullan kullanıcının sorumluluğundadır ve seyreltme işlemikontrollü ve valide aseptik koşullar altında yapılmadığı takdirde, normalde 2°C - 8°C’de 24saati aşmamalıdır.

Hazırlama ve uygulama önlemleri

Diğer antineoplastik ilaçlarda olduğu gibi, JEVTANA çözeltisinin hazırlanması sırasında koruyucu araç kullanımı, kişisel koruyucu ekipman {eldiven vb.) ve hazırlama işlemleridikkate alınmalıdır.

Hazırlama sırasında JEVTANA deri ile temas ettiğinde hemen su ve sabun ile iyice yıkanmalıdır. Mukoza membranlanna teması halinde hemen ve iyice su ile yıkanmalıdır.

JEVTANA yalnızca sitotoksik ilaçlann hazırlanması konusunda eğitilmiş personel tarafından hazırlanmalı ve kullanılmalıdır. Ürün, gebe personel tarafından hazırlanmamalıdır.

Karıştırma ve seyreltme öncesinde bu bölümün TAMAMINI dikkatlice okuyunuz. JEVTANA uygulama öncesinde İKİ kez seyreltilmelidir. Aşağıda sunulan hazırlama talimatlarınauyunuz. DİKKAT: Hem JEVTANA hem de çözücü flakonu, karışımın hazırlanması sırasındaoluşan sıvı kaybım telafi etmek amacıyla fazladan eklenmiş bir miktar çözelti içermektedir.

Bu fazladan eklenen miktar, çözücü içeriğinin TAMAMI İLE seyreltme sonrasında, 10 mg/ml konsantrasyonunda kabazitaksel içeren bir önkanşımı garantilemek içindir.

İnfüzyonluk konsantre çözeltiyi infüzyon çözeltisine eklemeden önce, her zaman ambalajda tedarik edilen çözücü ile seyreltiniz.

Hazırlama Basamakları

İnfüzyonluk çözeltinin hazırlanmasında aşağıdaki iki basamaklı seyreltme işlemi aseptik koşullarda yürütülmelidir.

Basamak 1: İnfüzyonluk konsantre çözeltinin tedarik edilen çözücü ile ilk seyreltilin esi işlemi

JEVTANA konsantre flakonu (dolum hacmi: 1.83 mİ) ve çözücü (dolum hacmi:5.67mL) alınır. Bu dolum hacmi, önkanşımın hazırlanması sırasındaki sıvı kaybınıtelafi etmek amacıyla, JEVTANA’mn geliştirilmesi sırasında belirlenmiştir. Bufazladan eklenen miktar, JEVTANA ile birlikte verilen çözücü içeriğinin tamamıkullanılarak sulandırma sonrasında, flakondan 10 mg/ml (bir flakonda 60 mg)kabazitaksel içeren en az 6 mİ önkanşım çekilebilmesini sağlamak içindir.

Konsantre çözelti flakonu içindeki çözelti berrak olmalıdır.

Bir enjektör ile çözücü içeriğinin tümü kısmen ters çevrilerek çekilir ve JEVTANAkonsantre flakonuna eklenir. Çözücü enjeksiyonu sırasında köpüklenmeyi önlemekiçin iğne konsantre flakonunun duvanna doğru tutularak yavaşça enjekte edilir.

Enjektör ve iğne çıkarılır, el ile yavaşça, birkaç kez ters çevrilerek ve berrak/homojenbir çözelti elde edilinceye dek karıştırılır. Bu İşlem yaklaşık 45 saniye sürmelidir.

Çözelti yaklaşık 5 dakika dinlendirilir ve tekrar berrak/homojen olup olmadığı kontroledilir. Bu sürenin sonunda köpüğün olması normaldir.

Elde edilen konsantre-çözücü karışımı 10 mg/ml kabazitaksel içermektedir (en az 6 mİ çekilebilir hacimli). Ardından hemen ikinci basamaktaki seyreltme işlemine geçilir.

Basamak 2: İnfüzyonluk çözeltinin hazırlanması

Hasta için gerekli olan doza uygun hacimde ve 10 mg/ml konsantrasyonundakikonsantre-çözücü karışımı dereceli bir enjektör ile çekilir. Örneğin, 45 mg JEVTANAiçin 4.5 mİ konsantre-çözücü karışımı gerekmektedir. Uygun doz için birden fazlakonsantre-çözücü flakonu gerekebilir.

Bu çözelti flakonunun duvarında köpük olabileceğinden enjektör iğnesinin çekilirkenortadan yerleştirilmesi tercih edilir.

PVC içermeyen İnfuzyon torbası kullanılır ve çekilen miktar %5 glukoz çözeltisi veya9 mg/ml (%0.9) sodyum klorür çözeltisi içine alınır. İnfüzyonluk çözeltininkonsantrasyonu 0.10 -0.26 mg/ml olmalıdır.

Enjektör çıkarılır ve infuzyon poşeti/torbası içeriği el ile döndürülerek karıştırılır.

JEVTANA infüzyonluk çözelti hemen kullanılmalıdır. Bununla birlikte, kullanım sırasındaki saklama süresi “Raf ömrü ve saklamaya yönelik özel önlemler” bölümünde belirtilen özelkoşullarda daha uzun olabilir.

Tüm parenteral ürünlerde olduğu gibi, elde edilen infüzyonluk çözelti kullanılmadan önce görsel olarak incelenmelİdir. İnfüzyonluk çözelti aşırı doymuş olduğundan zaman içindekristalleşebilir. Bu durumda çözelti kullanılmamalı ve imha edilmelidir.