Uyarılar

Derin ven trombozu ve/veya pulmoner emboli şeklinde ortaya çıkan venöz tromboemboli tüm kombine oral kontraseptiflerin kullanımı sırasında ortaya çıkabilmektedir. Venöz tromboemboli riski bir kadının kombine oral kontraseptif kullanmaya başladığı ilk yıl içinde en yüksektir. Venöz veya arteriyel trombotik/tromboembolik durumlar ya da serebrovasküler olay riski aşağıdaki faktörlerle artar:

• Yaş,

• Sigara (içilen sigara sayısı arttıkça ve ilerleyen yaşla, özellikle 35 yaşın üzerindeki kadınlarda risk daha fazla artar),

• Pozitif aile öyküsü (bir kardeşte ya da anne-babada daha erken yaşlarda venöz veya arteriyel tromboemboli). Eğer kalıtsal bir predispozisyondan şüphelenilirse, kombine oral kontraseptif kullanımına karar verilmeden önce bir uzmana danışılmalıdır.

• Obezite (vücut kitle indeksinin 30 kg/m2 üzerinde olması),

• Dislipoproteinemi,

• Hipertansiyon,

• Kalp kapak hastalığı,

• Atriyal fibrilasyon,

• Uzun süreli immobilizasyon, majör cerrahi girişim, bacaklara herhangi bir cerrahi girişim, majör travma. Bu durumlarda kombine oral kontraseptif kullanımının (elektif cerrahi girişim durumunda 4 hafta önceden olmak üzere) kesilmesi ve tamamen remobilize olunmasını takiben 2 haftadan önce başlanmaması önerilebilir.

Variköz venlerin ve yüzeysel tromboflebitin venöz tromboembolideki olası rolü konusunda görüş birliği yoktur.

Dolaşım sistemindeki advers olaylar ile ilişkilendirilebilecek diğer durumlar arasında diabetes mellitus, sistemik lupus eritematozus, hemolitik üremik sendrom, kronik inflamatuvar bağırsak hastalığı (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) ve orak hücreli anemi vardır.

Kombine oral kontraseptif kullanımı sırasında migren sıklığı veya şiddetinde (serebrovasküler bir olayın öncüsü olabilecek) bir artış kullanımı derhal kesmek için bir neden olabilir.

Venöz veya arteriyel trombozun kalıtsal veya edinilmiş predispozisyonun göstergesi olabilecek biyokimyasal faktörler arasında aktive protein C (APC) rezistansı, hiperhomosisteinemi, antitrombin-III yetersizliği, protein C yetersizliği, protein S yetersizliği ve antifosfolipid antikorları (antikardiyolipin antikorları, lupus antikoagülanı) vardır.

Risk/yarar karşılaştırmasını yaparken hekim herhangi bir durumun uygun tedavisinin tromboz riskini azaltacağını ve gebelik sırasındaki tromboz riskinin düşük dozlu (<0.05 mg etinilestradiol) kombine oral kontraseptif kullanımı ile birlikte olandan daha yüksek olduğunu göz önüne almalıdır.

Birçok epidemiyolojik çalışmada kombine oral kontraseptif kullanımının ovaryum, endometriyum, servikal ve meme kanseri üzerine etkileri bildirilmiştir. Kombine oral kontraseptiflerin ovaryum ve endometriyum kanserine karşı güçlü koruyucu etkisi olduğu kanıtlanmıştır.

Bazı çalışmalarda uzun süre kombine oral kontraseptif kullanımının servikal kanser riskinde artışa neden olabileceği bildirilmiştir ancak bu bulguların kombine oral kontraseptif kullanımının hangi etkilerine bağlı olabileceği (servikal inceleme, hormonal olmayan kontraseptif kullanımı dahil olmak üzere seksüel davranış) halen tartışılmaktadır.

Klinik araştırmalar kombine oral kontraseptiflerin kullanımı sırasında meme kanseri riskinde hafif bir artış olduğunu göstermektedir. Bu artmış risk kombine oral kontraseptifin kesilmesini takiben on yıl içinde azalarak kaybolmaktadır. Meme kanseri 40 yaşın altındaki kadınlarda nadir olduğundan, halen kombine oral kontraseptif kullanan ya da kullanmış olanlarda konulan meme kanseri tanılarındaki artış, tüm meme kanseri riski ile karşılaştırıldığında düşüktür. Bu çalışmalar nedensellik ilişkisi konusunda kanıtlar getirmemektedir. Gözlenen artmış risk paterni, kombine oral kontraseptif kullanıcılarında meme kanserinin daha erken tanınmasında, kombine oral kontraseptiflerin biyolojik etkilerine veya ikisinin kombinasyonuna bağlı olabilir.

Kombine oral kontraseptif kullanan kadınlarda şiddetli üst batın ağrısı, karaciğerde büyüme veya batın içi kanama bulgularının ortaya çıkması durumunda ayırıcı tanıda bir karaciğer tümörü göz önüne alınmalıdır.

Önlemler

Kombine oral kontraseptif kullanımı öncesi kadınlar tıbbi muayeneye tabi tutulmalı, kişisel ve aile öyküleri dikkatli bir şekilde değerlendirilmelidir. Fiziksel muayene buna ve ilacın kontrendikasyonları ile uyarılar kısmına göre yönlendirilmelidir. Değerlendirmelerin sıklığı ve içeriği ilgili rehberler doğrultusunda her bir kadın için bireyselleştirilerek yürütülmelidir. Özellikle kan basıncı ölçümü ile meme, abdomen ve servikal sitoloji dahil pelvik muayene gerçekleştirilmelidir.

Aşağıdaki koşullar oral kontraseptifler ile tedavi sırasında tıbbi gözetim gerektirmektedir. Bu koşulların herhangi birindeki ilk belirme oral kontraseptif kullanımının durdurulmasına işaret edebilir:

Diabetes mellitus varlığı veya yatkınlığı (ör. tanımlanmamış glikozüri), hipertansiyon, variköz venler, flebit öyküsü, otoskleroz, multiple skleroz, epilepsi, porfiri, tetani, karaciğer fonksiyonunda bozulma, Sydenham koresi, renal bozukluklar, pıhtılaşma bozukluğu öyküsü, obezite, meme kanseri aile öyküsü ve iyi huylu meme hastalığı öyküsü, klinik depresyon öyküsü, sistemik lupus eritematozus, rahim fibroidleri, migren, safra taşı oluşumu, kardiyovasküler bozukluk, kloazma, astım, kontakt lenslere intolerans veya gebelik boyunca kötüleşme eğilimli herhangi bir bozukluk.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

JERBERA'nın araç ve makine kullanım becerisini etkilediğini gösteren hiçbir veri yoktur.