IRDAPIN 300 mg/10 mg 28 film tablet Zararları
Nobel Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Irdapin zararları, Irdapin önlemler, Irdapin riskler, Irdapin uyarılar, Irdapin yan etkisi, Irdapin istenmeyen etkiler, Irdapin cinsel, Irdapin etkileri, Irdapin tedavi dozu, Irdapin aç mı tok mu, Irdapin hamilelik, Irdapin emzirme, Irdapin alkol, Irdapin kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Hipertansiyon: Hipertansiyonlu hastalarda yapılan plasebo kontrollü çalışmalarda, toplam advers olay insidansı açısından, irbesartan ve plasebo grupları arasında fark gözlenmemiştir(sırasıyla % 56.2 ve % 56.5). Klinik ya da laboratuvarda ortaya çıkan advers olaya bağlı ilacınbırakılma sıklığı, irbesartanla tedavi edilen hasta grubunda (%3.3), plasebo ile tedavi edilenhasta grubundan (%4.5) azdır. Advers olay insidansı doza (önerilen doz aralığında), cinsiyete,yaşa, ırka ya da tedavi süresine bağlı değildir.
Hipertansiyon ve renal hastalıkla birlikte tip 2 diyabet:
Hipertansiyonu, tip 2 diyabeti, mikroalbüminürisi ve normal renal fonksiyonu olan hastalarda, hipertansiyon baslığı altında bildirilen advers reaksiyonlara ek olarak, ortostatik bas dönmesive ortostatik hipotansiyon, hastaların % 0.5’inde (seyrek olarak) ve plaseboya kıyasla dahayüksek oranda bildirilmiştir.
1965 hastanın irbesartan ile tedavi edildiği plasebo-kontrollü çalışmalarda, aşağıdaki advers olaylar bildirilmiştir:
Aşağıda listelenen advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki açıklama doğrultusunda tanımlanmıştır: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000ila < 1/100); seyrek (>/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldekiverilerden hareketle tahmin edilemiyor).
İrbesartan:
Sadece irbesartan kullanımı ile ilgili advers reaksiyonlar şunlardır:
Bunlara ek olarak, irbesartanın piyasaya çıkmasından sonra spontan raporlardan elde edilmiş aşağıdaki advers reaksiyonlar da aşağıdaki tabloya eklenmiştir.
Laboratuvar bulguları | Çok Yaygın | Hiperkalemi, irbesartanla tedavi edilen hastalarda, plasebo grubuna kıyasla daha sıkortaya çıkmıştır. Mikroalbüminürisi venormal böbrek fonksiyonu olan diyabetik,hipertansiyonlu hastalarda, hiperkalemi (> 5.5mEq/l), 300 mg irbesartan grubunda % 29.4ve plasebo grubunda % 22 oranındagörülmüştür. Kronik böbrek yetmezliği veaşikar proteinürisi olan diyabetik,hipertansiyonlu hastalarda, hiperkalemi (> 5.5mEq/l) irbesartan grubundaki hastaların %46.3’ünde (çok sık) ve plasebo grubundakihastaların % 26.3’ünde görülmüştür. |
Yaygın | İrbesartanla tedavi edilen hastalarda plazma kreatinin kinaz düzeyinde önemli düzeydeartış sıklıkla gözlemlenmiştir (%1.7). Buyükselişlerin hiçbiri tanımlanabilir klinik kas-iskelet problemleri ile bağlantılı değildir. İrbesartanla tedavi edilen ve ilerlemiş diyabetik böbrek hastalığı bulunanhipertansiyonlu hastaların %1.7’sindehemoglobin düzeyinde klinik açıdan anlamlıolmayan bir düşme gözlenmiştir. |
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediatrik popülasyon:
Yaşları 6 ile 16 arasında değişen, 318 hipertansiyonlu çocuk ve adolesanda yapılan randomize bir çalışmada, araştırmanın 3 hafta süreli çift-kör fazında aşağıdaki advers etkiler meydanagelmiştir:
Baş ağrısı (% 7.9), baş dönmesi (% 1.9) , öksürük ( % 0.9)
Bu araştırmanın 26 haftalık açık-etiketli döneminde en yaygın gözlenen laboratuar anormallikleri, ilacı kullanan çocukların % 2’sinde ortaya çıkan yüksek CK düzeyleri vekreatinin yükselmeleri (% 6.5) olmuştur.
Amlodipin
Tedavi sırasında en sık gözlenen yan etkiler uyku hali, sersemlik, baş ağrısı, palpitasyonlar, yüzde kızarıklık, karın ağrısı, bulantı, eklem şişmesi, ödem ve yorgunluk olmuştur.
Sistem Organ Sınıf | Sıklık | İstenmeyen etki |
Kan ve lenf sistemi hastalıkları | Çok seyrek | Trombositopeni, lökopeni |
Bağışıklık sistemi hastalıkları | Çok seyrek | Alerjik reaksiyon |
Metabolizma ve beslenme hastalıkları | Çok seyrek | Hiperglisemi |
Psikiyatrik hastalıklar | Yaygın olmayan | Uykusuzluk, duygu durum dalgalanmaları (anksiyete dahil), depresyon |
Seyrek | Konfüzyon | |
Sinir sistemi hastalıkları | Yaygın | Uyku hali, sersemlik, baş ağrısı (özellikle tedavinin başlangıcında) |
Yaygın olmayan | Tremor, tat almada bozulma, senkop, hipoestezi, parestezi | |
Çok seyrek | Hipertoni, periferik nöropati | |
Göz hastalıkları | Yaygın olmayan | Görme bozukluğu (diplopi dahil) |
Kulak ve iç kulak hastalıkları | Yaygın olmayan | Kulak çınlaması |
Kardiyak hastalıklar | Yaygın | Çarpıntı (palpitasyon) |
Çok seyrek | Miyokard infarktüsü, aritmi (bradikardi, ventriküler taşikardi, atriyal fibrilasyon dahil) | |
Vasküler hastalıklar | Yaygın | Yüzde kızarma |
Yaygın olmayan | Hipotansiyon | |
Çok seyrek | Vaskülit | |
Solunum, göğüs bozuklukları vemediastinal hastalıklar | Yaygın olmayan | Dispne, rinit |
Çok seyrek | Öksürük | |
Gastrointestinal hastalıklar | Yaygın | Karın ağrısı, bulantı |
Yaygın olmayan | Kusma, dispepsi, bağırsak hareketlerinde değişiklik (ishal ve kabızlık dahil), ağızkuruluğu | |
Çok seyrek | Diş eti hiperplazisi, pankreatit, gastrit | |
Hepato-bilier hastalıklar | Çok seyrek | Hepatit, sarılık ve karaciğer enzim yükselmeleri (çoğunlukla kolestazis ileuyumlu) |
Deri ve deri altı doku hastalıkları | Yaygın olmayan | Alopesi, purpura, terlemede artış, kaşıntı (prurit), deride renk değişikliği, döküntü,eksantem |
Çok seyrek | Anjiyoödem, eritema multiforma, ürtiker, eksfoliatif dermatit, Stevens-Johnsonsendromu, Quincke ödemi, ışığa karşıduyarlılık | |
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları | Yaygın | Eklem şişmesi |
Yaygın olmayan | Artralji, kas krampları, miyalji, sırt ağrısı | |
Böbrek ve idrar hastalıkları | Yaygın olmayan | İdrar çıkma sıklığında artma, miksiyon bozukluğu, noktüri |
Üreme sistemi ve meme hastalıkları | Yaygın olmayan | İmpotans, jinekomasti |
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesineilişkin hastalıkları | Yaygın | Yorgunluk, ödem |
Yaygın olmayan | Göğüs ağrısı, asteni, kırıklık hali, ağrı | |
Araştırmalar | Yaygın olmayan | Kilo artışı/azalması |
İstisnai ekstrapiramidal sendrom vakaları gözlenmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)