İstenmeyen etkiler

Kombine ürünün istenmeyen etkileri, bileşenlerden herhangi birinin tek başına verilmesi durumunda gözlenenlerle benzerdir.

410 hastayı kapsayan ve ZANIPRESS 20mg/10mg kullanılarak yapılan kontrollü klinik çalışmalarda bildirilen istenmeyen etkiler izleyen tabloda bildirilmiştir.

MadDRA sistem organ sınıfı ve sıklık tanımları şu şekildedir: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (mevcut verilerden hareketle tahmin edilemeyen).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Anjiyoödem*

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: Hipertrigliseridemi*

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: Anksiyete*

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş dönmesi, sersemlik (postural pozisyonda sersemleme dahil)

Kardiyak hastalıkları

Yaygın olmayan: Palpitasyonlar

Vasküler hastalıklar

Yaygın: Sıcak basması Yaygın olmayan: Hipotansiyon*

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Öksürük

Yaygın olmayan: Faringolaringeal ağrı*

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Abdominal ağrı, konstipasyon*, dispepsi*, mide bulantısı*, dil de bozukluklar*

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Eritem*, döküntü*

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Artralji*

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan: Noktüri*

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Periferik ödem

Yaygın olmayan: Yorgunluk, asteni*, sıcak basması*

Araştırmalar

Yaygın olmayan: ALT artması, AST artması

Not: * yalnızca 1 hastada

Ayrı ayrı bileşenler için ek bilgiler:

Tek başına enalapril

Enalapril için bildirilen advers ilaç etkileri arasında:

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Anemi (aplastik ve hemolitik formlar dahil)

Seyrek: Nötropeni, trombositopeni, agranülositoz, kemik iliği yetmezliği, pansitopeni, lenfadenopati.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Yaygın: Aşırı duyarlılık, anjiyoödem (yüz, ekstremiteler, dudaklar, dil, glotis ve/veya larinkste anjiyonörotik ödem) (bölüm 4.4’e bakınız).

Seyrek: Otoimmün bozukluk

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Yaygın olmayan: Hipoglisemi (bölüm 4.4’e bakınız), anoreksi

Psikiyatrik hastalıklar:

Yaygın: Depresyon

Yaygın olmayan: Konfüzyonel durum, uyku hali, uykusuzluk, sinirlilik Seyrek: Anormal rüyalar, uyku bozuklukları

Sinir sistemi hastalıkları:

Çok yaygın: Sersemlik Yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Parestezi

Göz hastalıkları:

Çok yaygın: Görüşte bulanıklık

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Yaygın olmayan: Baş dönmesi, kulak çınlaması

Kardiyak hastalıklar:

Yaygın: Muhtemelen yüksek risk taşıyan hastalarda aşırı hipotansiyona ikincil miyokard enfarktüsü (bölüm 4.4’e bakınız), aritmi, anjina pektoris, taşikardi Yaygın olmayan: Palpitasyonlar

Vasküler hastalıklar:

Yaygın: Hipotansiyon, senkop, muhtemelen yüksek risk taşıyan hastalarda aşırı hipotansiyona ikincil serebrovasküler olay (bölüm 4.4’e bakınız)

Yaygın olmayan: Sıcak basması, ortostatik hipotansiyon Seyrek: Raynaud fenomeni

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Çok yaygın: Öksürük Yaygın: Dispne

Yaygın olmayan: Rinore, faringolaringeal ağrı ve disfoni, bronkospazm/astım Seyrek: Akciğer infiltrasyonu, rinit, alveolit alerjik/eozinofilik pnömoni

Gastrointestinal hastalıklar:

Çok yaygın: Mide bulantısı

Yaygın: Diyare, abdominal ağrı, disguzi

Yaygın olmayan: İleus, pankreatit, kusma, dispepsi, konstipasyon, midede rahatsızlık, ağız

kuruluğu, peptik ülser

Seyrek: Stomatit, aftöz stomatit, glossit

Çok seyrek: İntestinal anjiyoödem

Hepato-biliyer hastalıklar:

Seyrek: Hepatik yetmezlik, kolestatik hepatit veya hepatik nekroz, kolestaz (sarılık dahil)

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın: Döküntü

Yaygın olmayan: Hiperhidroz, prurit, ürtiker, saç dökülmesi

Seyrek: Multiform eritem, Stevens-Johnson sendromu, eksfoliyatif dermatit, toksik epidermal nekroliz, pemfigus

Aşağıdaki semptomların bazılarını ya da tümünü kapsayabilen bir semptom kompleksi bildirilmiştir: ateş, serozit, vaskulit, miyalji/miyozit, artralji/artrit, pozitif antinükleer antikorlar (ANA), eritrosit sedimentasyon oranında (ESR) yükselme, eozinofili ve lökositoz.
Döküntü, ışığa hassasiyet veya diğer dermatolojik belirtiler oluşabilir.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Yaygın olmayan: Kas spazmları

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Yaygın olmayan: Renal bozukluk, renal yetmezlik, proteinüri Seyrek: Oligüri

Üreme sistemi ve meme hastalıkları:

Yaygın olmayan: Erektil disfonksiyon Seyrek: Jinekomasti

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Çok yaygın: Asteni

Yaygın: Yorgunluk, göğüs ağrısı

Yaygın olmayan: Halsizlik

Araştırmalar:

Yaygın: Kan potasyum düzeyinde artış, kan keatininde artış

Yaygın olmayan: Kan üre düzeyinde artış, kan sodyum düzeyinde azalma

Seyrek: Hemoglobinin azalması, hematokritin azalması, hepatik enzim artışı, kan bilirubini

artışı.

Tek başına lerkanidipin

Advers etkiler, tedavi gören hastaların yaklaşık %1.8’inde meydana gelmiştir.

Kontrollü klinik çalışmalarda, her biri hastaların %1’inden daha azında bildirilen en yaygın advers ilaç etkileri, baş ağrısı, sersemlik, periferal ödem, taşikardi, palpitasyonlar ve sıcak basmasıdır.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Hipersensitivite

Psikiyatrik hastalıklar

Seyrek: Somnolens

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı, sersemlik

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: Taşikardi, palpitasyonlar Seyrek: Anjina pektoris

Vasküler hastalıklar:

Yaygın olmayan: Sıcak basması Çok seyrek: Senkop

Gastrointestinal hastalıklar:

Seyrek: Mide bulantısı, dispepsi, diyare, abdominal ağrı, kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Seyrek: Döküntü

Kas-iskelet, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Seyrek: Miyalji

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Seyrek: Poliüri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın olmayan: Periferal ödem Seyrek: Asteni, yorgunluk

Pazarlama sonrası deneyimlerdeki spontan raporlardan, aşağıdaki advers etkiler çok seyrek (<1/10000) olarak bildirilmiştir: gingival hipertrofi, hepatik transaminazların serum seviyelerinde geri dönebilen artışlar, hipotansiyon, sık idrara çıkma ve göğüs ağrısı.