Uyarılar

Hiperkalemi

Eplerenon kullanımı sırasında hiperkalemi riski artar. Bu risk, hasta seçimi, belirli eşlik eden tedavilerden kaçınılması ve izlem yoluyla en aza indirilebilir. Tedavinin başlangıcında ve dozda bir değişiklik yapıldığında tüm hastalardaki serum potasyum düzeyleri izlenmelidir. Ardından hiperkalemi geliştirme riski bulunan hastalann (özellikle renal yetersizliği olan yaşlı hastalann (bkz. Bölüm 4.2) ve mikroalbüminürili diyabetli hastalann) periyodik olarak izlenmesi önerilir. Hiperkalemi riskini arttıracağından, eplerenon tedavisine başladıktan sonra potasyum desteğinin kullanılması önerilmez (bkz. Bölüm 4.3). Eplerenon dozunun düşürülmesinin serum potasyum düzeylerini azalttığı gösterilmiştir (bkz. Bölüm 4.2). Bir çalışmada, eplerenon tedavisine hidroklorotiyazid ilavesinin serum potasyum düzeylerindeki artışları dengelediği gösterilmiştir.

Hiperkalemi oranları, böbrek fonksiyonunun bozulmasıyla birlikte artar. Serum kreatinin düzeyleri >2.0 mg/dL (erkeklerde) veya >1.8 mg/dL (kadınlarda) ya da kreatinin klerensi <50 mL/dak olan hipertansiyon hastaları, INSPRA ile tedavi edilmemelidir (bkz. bölüm 4.3). Serum kreatinin düzeyleri >2.0 mg/dL (erkeklerde) veya >1.8 mg/dL (kadınlarda) ya da kreatinin klerensi <50mL/dak olan miyokard enfarktüs sonrası konjestif kalp yetersizliği (KKY) hastalan, INSPRA ile dikkatli şekilde tedavi edilmelidir.

Ayrıca miyokard enfarktüs sonrası konjestif kalp yetmezliği ve özellikle de proteinürisi olan diyabetik hastalar da dikkatli şekilde tedavi edilmelidir. EPHESUS çalışmasında, başlangıç idrar analizinde, hem diyabeti hem de proteinürisi olan hastalardan oluşan alt grupta, sadece diyabeti veya sadece proteinürisi olan hastalara kıyasla hiperkalemi oranlarında artış olmuştur.

ACE inhibitörleri ve anjiyotensin reseptör blokörü ile birlikte kullanımda hiperkalemi riski artabilir. Bu nedenle üçlü kombinasyon halinde kullanılmamalıdırlar.

Böbrek fonksiyon bozukluğu

Potasyum düzeyleri, diyabetik mikroalbüminüri dahil böbrek fonksiyonları yetersiz olan hastalarda düzenli olarak izlenmelidir. Azalan renal fonksiyonla birlikte hiperkalemi riski artar. Tip 2 diyabet ve mikroalbüminürisi olan hastalarda EPHESUS çalışmasından elde edilen veriler sınırlıyken söz konusu az sayıda hastada hiperkalemi görülme oranının arttığı gözlenmiştir. Dolayısıyla, bu hastalann dikkatle tedavi edilmesi gerekir. Eplerenon hemodiyalizle atılmaz.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu

Hafif ila orta şiddette karaciğer yetersizliği olan hastalarda serum potasyum düzeylerinin 5.5 mmol/L üzerine çıkmadığı gözlenmiştir (Child Pugh Sınıf A ve B). Hafif ila orta şiddette karaciğer yetersizliği olan hastalarda elektrolit düzeylerinin izlenmesi gereklidir. Ciddi karaciğer yetersizliği olan hastalarda (Child Pugh Sınıf C) eplerenon kullanımı değerlendirilmemiştir ve bu nedenle kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).

Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİ ilaçlar)

Diğer potasyum tutucu ajanların NSAİ ilaçlarla birlikte uygulanmasının böbrek fonksiyonu yetersiz olan hastalarda hiperkalemiye neden olduğu gösterilmiştir (bkz. Bölüm 4.5).

CYP3A4 İndükleyicileri ve inhibitörleri

INSPRA’nın güçlü CYP3A4 indükleyicileri ile kullanımı önerilmez (bkz. Bölüm 4.5). Potasyum tutucu diüretikler

Spironolakton, amilorid, triamteren gibi potasyum tutucu diüretiklerin konkomitant kullanımından kaçınılmalıdır (bkz. Bölüm 4.3).

Bu tıbbi ürün 71.40 mg laktoz monohidrat içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastalann bu ilaci kullanmamalan gerekir.

Bu tıbbi ürün 1.70 mg sodyum lorilsülfat ve 8.50 mg kroskarmeloz sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Eplerenonun araç ve makine kullanma becerisi üzerindeki etkisiyle ilgili herhangi bir çalışma gerçekleştirilmemiştir. Eplerenon uyku hali veya kognitif fonksiyon bozukluğuna neden olmaz ancak araç veya makine kullanırken, tedavi sırasında baş dönmesi görülebileceği dikkate alınmalıdır.