İstenmeyen etkiler

Aşağıda verilen bilgiler 5000 den fazla hastamn katıldığı klinik araştırmalardan ve pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen verileri temel almaktadır.

Çok yaygm (> 1/10); yaygm (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Her sıklık grubu içinde sunulan istenmeyen etkiler azalan şiddete göre sıralanmıştır.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: Mantar enfeksiyonlan, patojen direnci

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygm olmayan: Lökopeni, eozinofıli Seyrek: Nötropeni, trombositopeni

Bilinmiyor (pazarlama sonrası veriler): Pansitopeni, agranülositoz, hemolitik anemi Bağışıklık sistemi hastalıktan

Seyrek: Anjiyoödem

Bilinmiyor (pazarlama sonrası verileri): Anafılaktik şok, anafılaktoid şok.

ilk dozdan sonra bile bazen anafılaktik ve anafilaksi benzeri reaksiyonlar meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.4).

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygm olmayan: Anoreksi

Seyrek: Özellikle diyabetli hastalarda hipoglisemi (bkz. bölüm 4.4)

Bilinmiyor: Hipoglisemik koma (bkz. bölüm 4.4)

Psikiyatrik hastalıklar Yaygm: İnsomnia

Yaygm olmayan: Anksiyete, konfüzyon durumu

Seyrek: Psikotik bozukluk (öm. halüsinasyonlarla birlikte), depresyon, ajitasyon, anormal rüyalar, kabuslar

Bilinmiyor (pazarlama sonrası veriler): İntihar düşünceleri ve intihar girişimi de dahil, kendine zarar verici davranışlarla birlikte psikotik reaksiyonlar Sinir sistemi hastalıkları Yaygm: Baş ağnsı, sersemlik

Yaygm olmayan: Somnolans, tremor, tat duyusunda bozukluk (disguzi)

Seyrek: Parestezi, konvülsiyonlar (bkz. bölüm 4.4),

Bilinmiyor (pazarlama sonrası veriler): Duyusal ve duyusal-motor periferik nöropati (bkz. bölüm 4.4), diskinezi, ekstrapİramidal bozukluk, tat duyusu kaybı (aguzi), koku duyusu kaybı (anosmi) dahil koku alma bozukluklan (parosmi)

Göz hastalıkları

Seyrek: Bulanık görüş dahil görme yeteneğinde bozulma

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan: Vertigo

Seyrek: Kulak çınlaması

Bilinmiyor: İşitme yeteneğinde bozulma

Kardiyak hastalıklar

Seyrek: Taşikardi

Bilinmiyor (pazarlama sonrası veriler): Kalp durmasıyla sonuçlanabilen Torsade de pointes, ventriküler aritmi, ventriküler taşikardi, elektrokardiyogramda QT aralığının uzaması (bkz. bölüm 4.4, QT aralığı uzaması ve bölüm 4.9)

Vasküler hastalıklar Seyrek: Hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Dispne

Bilinmiyor (pazarlama sonrası veriler): Bronkospazm, alerjik pnömoni Gastrointestinal hastalıklar

Yaygm: Diyare, kusma, bulantı Yaygın olmayan: Karın ağrısı, dispepsi,

Bilinmiyor (pazarlama sonrası veriler): Hemorajik diyare -çok seyrek olgularda

psödomembranöz kolit (bkz. bölüm 4.4) dahil, enterokolite işaret edebilir.

Hepato-biliyer hastalıklar

Yaygın: Karaciğer enzimlerinde artış (ALT/AST)

Yaygın olmayan: Kanda bilirübin artışı

Bilinmiyor (pazarlama sonrası veriler): Ağır karaciğer hasarı

Primer olarak altta yatan ciddi hastalığı bulunan hastalarda levofloksasin ile bazen ölümcül olabilen akut karaciğer yetmezliği gelişen olgular rapor edilmiştir (bkz. bölüm 4.4), hepatit. Deri ve derialtı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Kaşıntı, kızanklık, ürtiker

Bilinmiyor: Toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu (bkz. bölüm 4.4), eritema multiforme, fotosensitivite reaksiyonu (bkz. bölüm 4.4), lökositoklastik vaskülit.

Bazen ilk dozu takiben bile mukokütanöz reaksiyonlar meydana gelebilir.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Artralji, miyalji

Seyrek: Tendinit dahil tendon bozukluğu (bkz. bölüm 4.4) (Örneğin Aşil tendonunda gelişebilir), Myastenia Gravis’1 i hastalarda özel önem taşıyan kas güçsüzlüğü (bkz. bölüm 4.4 Myastenia Gravis’in şiddetlenmesi)

Bilinmiyor (pazarlama sonrası veriler): Rabdomiyoliz, tendon rüptürü (öm. Aşil tendonu) (bkz. bölüm 4.4)

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan: Kan kreatinin düzeyinin artması

Seyrek: Akut böbrek yetmezliği (öm. interstİsyel nefrite bağlı)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Asteni Seyrek: Ateş

Florokinolon uygulanmasıyla ilişkili diğer istenmeyen etkiler