1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

IMMUNINE 1200 IU/10 mL IV infüzyonluk çözelti için liyofılize toz içeren flakon Saflaştınlmış faktör IX konsantresi Virüs inaktivasyonu uygulanmıştır.

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

1 flakon enjeksiyonluk çözelti için toz 1200IU Antihemofılik Faktör IX içerir.

10 mL’lik flakon steril enjeksiy onluk su ile çözüldüğünde 1 mL çözelti yaklaşık 120 IU Antihemofılik Faktör IX içerir.

F IX potensi, Avrupa Farmakopesi’nde yer alan tek basamaklı pıhtılaşma testiyle belirlenmiştir. IMMUNINE’ın spesifik etkinliği her 1 mg protein başına > 50 IU’dir.

Yardımcı maddeler

IMMUNINE 1200 IU bir flakonunda toplam 41 mg sodyum içerir (hesaplanmış değer)

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.