6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Kuru toz:

- Sodyum klorür

- Trisodyum sitrat-2H₂0Çözücü:

- Steril Enjeksiyonluk Su

6.2. Geçimsizlikler

Diğer tıbbi ürünlerle bilinen bir etkileşimi yoktur. Yine de geçimlilik çalışmaları yapılmamış başka tıbbi ürünler ile kanştırılmamalıdır.

Yalnızca ambalaj içeriğinde bulunan enjeksiyon/infüzyon setleriyle birlikte kullanılmalıdır. İnsan koagülasyon faktörü IX’un, bazı enjeksiyon/infüzyon malzemelerinin iç yüzeylerindenadsorbe olması, tedavide başarısızlığa neden olabilir.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

IMMUNINE’ın rekonstitüsyondan sonra fiziksel ve kimyasal stabilitesinin, 25°C’a kadar olan sıcaklıklarda 3 saat olduğu gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan, kontaminasyonuengelleyecek valide bir rekonstitüsyon yöntemi kullanılmadıysa, preparat hemenkullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı koşullarda, kullanılana kadar ve kullanım sırasındakisaklama koşulları kullanıcının sorumluluğundadır. Rekonstitüsyondan sonra tekrarbuzdolabına konulmamalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Buzdolabında (2°C - 8°C arasında) saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklanmalıdır.

Belirtilen raf ömrü süresince, 3 ay boyunca oda sıcaklığında (25 °C) saklanabilir. Oda sıcaklığında saklandığı süre, ambalajın üzerindeki son kullanma tarihinin altına notedilmelidir. Oda sıcaklığında saklanmışsa bu dönemin sonunda yeniden buzdolabındasaklanmaya başlanamaz; ya hemen kullanılmalı ya da imha edilmelidir.

Sulandınlmış ilacın saklama koşulları için Bkz. Bölüm 6.3.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

IMMUNINE toz, tek kullanımlık hidrolitik tip II nötral cam flakonlarda sunulmuştur. Çözücü tek kullanımlık hidrolitik tip II nötral cam flakonlarda sunulmuştur. Ürünün flakonuklorobütil lastik tıpa ile kapalıdır. Çözücünün flakonu bromobütil lastik tıpa ile kapalıdır.

Ambalaj içeriği:

1 flakon IMMUNINE 1200 IU

1 flakon 10 ml steril enjeksiyonluk su

1 transfer iğnesi

1 havalandırma iğnesi

1 filtre iğnesi

1 tek kullanımlık iğne

1 tek kullanımlık enjektör (10 ml)

1 infüzyon seti

Ambalaj miktan: 1 x 1200 IU

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Aüklarının Kontrolü Yönetmelik"lerine uygun olarak imha edilmelidir.

Yalnızca ambalajındaki enjeksiyon/infüzyon setleri kullanılmalıdır.

IMMUNINE uygulamadan hemen önce sulandınlmalı; çözüldükten hemen sonra kullanılmalıdır (preparat koruyucu bir madde içermez). Çözülerek kullanıma hazır halegetirilen ürünün, uygulama öncesi herhangi bir parçacık içerip içermediği ya da renkdeğiştirip değiştirmediği kontrol edilmelidir. Çözelti berrak ya da hafif opak görünümdeolmalıdır. Bulanık görünümlü ya da partikül içeren çözeltiler kullanılmamalıdır. Uygulamaiçin kullanılan venöz hattın, IMMUNINE infüzyonu öncesi ve sonrasında izotonik sodyumklorür çözeltisi ile yıkanması önerilir.

Çözeltinin hazırlanması

Aseptik teknik kullanınız!

1. Çözücü (steril enjeksiyonluk su) içeren kapalı flakonu oda sıcaklığına getiriniz(maksimum + 37°C).

2. Toz şeklindeki koagülasyon faktörü flakonunun ve çözücü flakonunun koruyucukapaklannı çıkannız (Şekil A) ve her ikisinin de lastik üpalannı dezenfekte ediniz.

3. Ambalaj içeriğindeki ‘transfer iğnesinin’ koruyucu kapağını, bir ucundan döndürerek ve

çekerek çıkarınız (Şekil B). Görünür hale gelen iğneyi çözücü flakonunun lastik tıpasına batınnız (Şekil C).

4. Transfer iğnesinin diğer ucundaki koruyucu kapağını, açıkta kalan kısımlanna temasetmemeye dikkat ederek çıkannız.

5. Çözücü flakonuna takılı haldeyken transfer cihazını ters çevirerek, iğnesini konsantreflakonunun tıpasına batınnız (Şekil D). Çözücü, konsantre flakonunun vakumu sayesindeemilecektir.

6. İğneyi konsantre flakonundan çıkararak iki flakonun ayrılmasını sağlayınız (Şekil E).Çözünmeyi hızlandırmak için, konsantre flakonunu hafifçe çalkalayınız veya döndürünüz.

7. Çözünme tamamlanınca, ambalaj içeriğindeki ‘havalandırma iğnesini’ takınız (Şekil F).Oluşmuş bulunan köpüklenme kaybolacaktır. Havalandırma iğnesini çıkarınız.

Enjeksiyon / infüzyon

Aseptik teknik kullanınız !

1. Ambalaj içeriğindeki ‘filtreli iğnenin’ koruyucu kapağını, döndürerek ve çekerek çıkarınız

ve steril tek kullanımlık bir enjektöre takınız. Çözeltiyi enjektöre çekiniz (Şekil G).

2. Filtreli iğneyi enjektörden çıkarınız ve ambalajdaki kelebek infüzyon setini (ya daambalajdaki tek kullanımlık iğneyi) kullanarak çözeltiyi yavaş olarak (enjeksiyon hızıdakikada 2 mL’yi aşmamalıdır) intravenöz enjeksiyon şeklinde uygulayınız.

İnfüzyon şeklinde uygulanacaksa, uygun bir filtreye sahip olan tek kullanımlık infüzyon seti kullanılmalıdır.

Şek.G

Şek. B

Şek. C Şek. D Şek. E