IG VENA 5 gr/100 ml IV inf. için solüsyon içeren flakon Zararları
Onko Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
IG Vena zararları, IG Vena önlemler, IG Vena riskler, IG Vena uyarılar, IG Vena yan etkisi, IG Vena istenmeyen etkiler, IG Vena cinsel, IG Vena etkileri, IG Vena tedavi dozu, IG Vena aç mı tok mu, IG Vena hamilelik, IG Vena emzirme, IG Vena alkol, IG Vena kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Güvenlik profili özeti
Bazen titreme, baş ağrısı, baş dönmesi, ateş, kusma, alerjik reaksiyonlar, bulantı, artralji, düşük kan basıncı ve hafif sırt ağrısı gibi advers reaksiyonlar meydana gelebilir.
Nadiren, insan normal immünoglobulini kan basıncında ani bir düşüşe ve hastaya daha önce uygulandıktan sonra hipersensitivite görülmese bile bazı izole vakalarda anaflaktik şoka sebepolabilir.
Normal insan immünoglobulini ile geri dönüşümlü aseptik menenjit vakaları ve nadir geçici deri reaksiyonları vakaları gözlenmiştir. Özellikle kan grubu A, B ve AB olan hastalarda geridönüşümlü hemolitik reaksiyonlar gözlenmiştir. Nadiren yüksek doz IVIg tedavisinden sonratranfuzyon gerektiren hemolitik anemi gelişmiştir (bkz. bölüm 4.4).
Serum kreatinin seviyesinde artış ve/veya akut renal yetmezlik gözlenmiştir.
Çok seyrek: Miyokard enfarktüs, inme, pulmoner emboli, derin ven trombozu gibi tromboembolik reaksiyonlar.
Advers reaksiyonların tablosu
Tablo MedRA sistem organ sınıflandırmasına (SOC ve tercih edilen terim seviyesi) göre aşağıda sunulmuştur.
Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>H1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).
Klinik çalışmalardan istenmeyen etkilerin sıklığına ilişkin kesin bilgi elde edilmemiştir. Aşağıdaki veriler pazarlama sonrası deneyimlere dayanmaktadır._
MedRA sistem organ sınıfı | Advers reaksiyonlar | Sıklık |
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar | Aseptik menenjit | Çok seyrek |
Kan ve lenf sistemi hastalıkları | Hemoliz | Çok seyrek |
Hemolitik anemi | Bilinmiyor | |
Bağışıklık sistemi hastalıkları | Anaflaktik şok | Bilinmiyor |
Hipersensitivite | Bilinmiyor | |
Sinir sistemi hastalıkları | Serebrovasküler olay | Bilinmiyor |
Baş ağrısı | Çok seyrek | |
Baş dönmesi | Çok seyrek | |
Kardiyak hastalıklar | Miyokard infarktüsü | Bilinmiyor |
Vasküler hastalıklar | Derin ven trombozu | Bilinmiyor |
Emboli | Bilinmiyor | |
Hipotansiyon | Çok seyrek | |
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar | Pulmoner emboli | Bilinmiyor |
Gastrointestinal hastalıklar | Bulantı | Çok seyrek |
Kusma | Çok seyrek | |
Deri ve deri altı doku hastalıkları | Deri reaksiyonları | Çok seyrek |
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları | Artralj i | Çok seyrek |
Sırt ağrısı | Çok seyrek | |
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları | Akut renal yetmezlik | Çok seyrek |
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkinhastalıklar | Titreme | Çok seyrek |
Ateş | Çok seyrek | |
Araştırmalar | Kan basıncında düşme | Bilinmiyor |
Serum kreatinin seviyesinde artış | Bilinmiyor |
Ig VENA ile KİDP klinik çalışmasında gözlenen advers etkilerin sıklığı
MeDRA SOC | MeDRA PT (Advers reaksiyon sayısı) | Sıklık |
Sinir sistemi hastalıkları | Baş ağrısı (1) | Yaygın olmayan (765 uygulamada 1) |
Bulaşıcı ajanlarla ilgili güvenlilik için bölüm 4.4’e bakınız.
Pedivatrik popülasvon
Çocuklarda görülen advers reaksiyonların sıklığının, tipinin ve ciddiyetinin yetişkinler ile aynı olması beklenir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).