Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar/doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Oral kontraseptiflerin içindeki östrojen ve progestojenler TOUJEO’nun kan glukozunu düşürücü etkisini azaltabilir.

Gebelik dönemi

TOUJEO’nun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin klinik deneyim bulunmamaktadır.

İnsülin glarjin için gebelikte maruziyet ile ilgili olarak kontrollü klinik çalışmalardan elde edilmiş klinik veri bulunmamaktadır. Gebe kadınlardan elde edilen çok sayıda veri insülinglaıjin lOOU/mL içeren tıbbi ürünler ile 1000’den fazla gebelikteki sonuçlar gebelik üzerindeözgün bir advers etki veya fetüs ya da yenidoğanda özgün bir malformasyon ya da toksisitegöstermemiştir.

Hayvan çalışmalarından elde edilen veriler üreme toksisitesi göstermemektedir.

Klinik olarak gerekli ise gebelikte TOUJEO kullanımı düşünülebilir.

Önceden var olan veya gestasyonal diyabeti olan hastalar için tüm gebelik süresince hiperglisemi ile ilişkili advers sonlanımları önlemek için iyi metabolik kontrolün sürdürülmesiçok önemlidir. İnsülin gereksinimi ilk trimesterde azalabilir ve genellikle ikinci ve üçüncütrimesterde artar. Doğumdan hemen sonra, insülin gereksinimi hızla düşer (hipoglisemi riskiartar). Kan şekerinin dikkatli izlenmesi çok önemlidir.

Laktasyon dönemi

İnsülin glaıjinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bir peptit olan insülin glarjin insan sindirim sisteminde sindirilerek aminoasitlere indirgendiğinden, ağızdan alınan insülinglaıjinin emzirilen yenidoğan/süt çocuklarında metabolik etki yapması beklenmez. Emzirenkadınlarda insülin dozu ve diyette ayarlama yapılması gerekebilir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Hayvanlarda yürütülen çalışmalar, fertilite açısından herhangi bir doğrudan zararlı etki göstermemektedir.