İstenmeyen etkiler

Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir:

Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Yaygm olmayan: Rinit

Seyrek: Aseptik menejit (özellikle sistemik lupus eritematozus ve karma bağ dokusu hastalığı gibi otoimmün hastalığı olan hastalarda) boyun sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş, yön duygusunu yitirme gibi semptomlarla birlikte

Kan ve lenfatik sistem hastalıkları:

Seyrek: Lökopeni, trombositopeni, nötropeni, agranülositoz, aplastik anemi, ve hemolitik anemi Bilinmiyor: Hemolitik anemi, kan diskrazileri

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek: Anafılaktik reaksiyon Bilinmiyor: Aleıjik reaksiyon, anjiyoödem

Psikiyatrik hastalıklar:

Yaygm: Sinirlilik, uykusuzluk

Yaygm olmayan: Yorgunluk, telaş hali, ajitasyon (huzursuzluk)

Seyrek: Halusinasyon (özellikle çocuklarda) paranoid delüsyon, huzursuzluk, eksitabilite

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Sersemlik, baş ağrısı, baş dönmesi Yaygm olmayan: Parestezi Seyrek: Optik nevrit, somnolans Bilinmiyor: İrritabilite, anksiyete Göz hastalıkları:

Yaygm: Bulanık görme

Yaygm olmayan: Görme bozukluğu

Seyrek: Toksik optik nöropati

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Yaygm olmayan: Duyma bozukluğu Seyrek: Tinnitus, vertigo

Kardiyak hastalıklar:

Seyrek: Taşikardi, diğer kardiyak disritmiler

Çok seyrek: Arteriyel trombotik olaylar (günde 2400 mg ibuprofen alımı gibi yüksek dozlarda)

Vasküler hastalıklar:

Seyrek: Kan basıncı artışı*

* Sistolik kan basıncı artışı gözlenmiştir. Terapötik dozlarda psödoefedrinin kan basıncı üzerindeki etkisi klinik olarak anlamlı değildir.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Yaygm olmayan: Astım, bronkospazm, dispne Bilinmiyor: Bronş sekresyonunda koyulaşma

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygm: Dispepsi, diyare, bulantı, kusma, abdominal ağrı, flatulans, konstipasyon, melana, hematemez, gastrointestinal hemoraji

Yaygm olmayan: Gastrit, duodenal ülser, gastrik ülser, oral ülserasyon Seyrek: Gastrointestinal perforasyon, ağız kuruluğu Çok seyrek: Pankreatit Bilinmeyen: Kolit ve Crohn hastalığı

Hepato-bilier hastalıklar:

Yaygm olmayan: Hepatit, sarılık, hepatik fonksiyon bozukluğu

Seyrek: Hepatik hasar

Çok seyrek: Hepatik yetmezlik

Metabolizma ve beslenme bozuklukları:

Bilinmiyor: İştahsızlık

Deri ve derialtı doku hastalıkları:

Yaygm: Deri döküntüsü

Yaygm olmayan: Ürtiker, kaşıntı, purpura, anjioödem, ışığa duyarlı reaksiyon

Seyrek: İritasyonlu veya iritasyonsuz deri döküntüleri, hipersensitivite reaksiyonları, diğer

sempatomimetiklerle çapraz reaksiyon, alerjik dermatit*

Çok Seyrek: Stevens-Johnson sendromu dahil büllöz deri iltihabı, toksik epidermal nekroliz ve eritema multiforme Bilinmiyor: Eksfolyatif dermatit

*Psödoefedrin kullanımı ardından bronkospazm, anjiyoodem gibi sistemik belirtileri olan/olmayan çeşitli aleıjik deri reaksiyonları bildirilmiştir.

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Yaygm olmayan: Dizuri, erkek hastalarda üriner retansiyon (önceden mevcut bir prostatik büyüme bu durumu hazırlayıcı bir faktör olabilir), tubulo interstisyel nefrit, nefrotik sendrom ve renal yetmezlik

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygm olmayan: Yorgunluk Seyrek: Ödem

Nonsteroid antienflamatuar tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir. Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, özellikle yüksek dozlarda (2400 mg/gün) ve uzun süreli tedavide ibuprofen kullanımının, arteryal trombotik olayların (ör. miyokard infarktüsü veya felç gibi, bkz bölüm 4.4) riskinde küçük bir artışa neden olabileceğini göstermektedir.

En sık olan yan etkiler GI sistemde görülür. Özellikle yaşlı hastalarda gastrointestinal ülserler, perforasyon veya kanama zaman zaman ölümcül olabilmektedir. İbuprofen uygulamasını takiben bulantı, kusma, diyare, hazımsızlık, konstipasyon, dispepsi, abdominal ağrı, melena, hematemez, hipertansiyon ve kalp yetmezliğinin yanı sıra ülseratif stomatit, kolitin şiddetlenmesi ve Crohn hastalığı rapor edilmiştir. Daha az sıklıkla gastrit görülmüştür.

Aseptik menenjitin bildirildiği vakaların çoğunda, altta yatan bazı otoimmün hastalık formları (özellikle sistemik lupus eritematoz ve benzer bağ doku hastalıkları) görülmektedir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları: NSAİİ ile tedaviyi takiben hipersensivite reaksiyonları rapor edilmiştir. Bunlar; spesifik olmayan aleıjik reaksiyon ve anafılaksi, astım, kötüleşmiş astım, bronkospazm veya dispneyi içeren solunum yolu reaktivitesi veya döküntü (çeşitli tiplerde), kaşıntı, ürtiker, purpura, anjiyoödem ve daha nadir olarak eksfolyatif ve bülöz dermatozları (Steven-Johnson Sendromu, topik epidermal nekrozis ve ertema multiforma dahil) içeren deri bozukluklarıdır.

İstisna olarak, varisella ile ilişkili olarak deri ve bağ dokunun ciddi enfeksiyöz komplikasyonlarının meydana geldiği bildirilmiştir.

ibuprofen trombosit agregasyonunda reversibl inhibisyon yaparak kanama süresini uzamasına necfen olabilir.