İstenmeyen etkiler

Özellikle belirtilmediği takdirde aşağıda sıklıkları ile birlikte verilen yan etkiler, önemli LHRH kombinasyon çalışmaları arasından bikalutamid 50 mg’ın LHRH ile analoğu ile birlikte yapılan çalışması sonucu belirlenmiştir.

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor.

Kan vc lenf sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Kansızlık

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Anjiyonörotik ödem ve ürtikeri içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları
Endokrin hastalıkları

Çok yaygın: Jinekomasti3 ve memede hassasiyet3 Yaygın: İktidarsızlık

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: İştahsızlık

Psikiyatrik hastalıkları

Yaygın: Cinsel isteğin azalması, depresyon

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Baş dönmesi Yaygın: Uyku hali

Kardiyak hastalıkları

Yaygın: Miyokard enfarktüsü (ölüm durumları bildirilmiştir.)

Yaygın olmayan: Kalp yetmezliği

Solunum, göğüs bozuklukları vc mediastinal hastalıkları

Yaygın olmayan: İnterstisiyel akciğer hastalığı (Ölüm durumları bildirilmiştir.)

Gastrointestinal hastalıkları

Çok yaygın: Karın ağrısı, kabızlık, bulantı Yaygın: Hazımsızlık, midede gaz toplanması

Hepato-bilier hastalıkları

Yaygın: Hepatik değişiklikler (transaminaz seviyelerinin, artışı, vc sarılığı içeren) / hepatobilicr bozukluklar1

Seyrek: Karaciğer yetmezliği2 (Ölüm durumları bildirilmiştir.)

Deri ve deri altı dokusu hastalıkları

Yaygın: Saç dökülmesi, kıllanma, saçların yeniden çıkması, cilt kuruluğu, deri döküntüsü, kaşıntı

Böbrek ve idrar hastalıkları

Çok yaygın: llematüri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Asteni Yaygın: Göğüs ağrısı

Araştırmalar

Yaygın: Kilo artışı

’Şiddetli hepatik değişiklikler nadiren gözlenmiştir. Bu değişiklikler genellikle geçicidir ve devam eden tedavide veya tedavinin kesilmesini takiben düzelir.

"Bikalutamid ile tedavi edilen hastalarda nadiren karaciğer yetmezliği görülmüştür ancak bikalutamid ile nedensel ilişki kesin olarak saptanmamıştır. Periyodik olarak karaciğer fonksiyon testlerinin yapılması düşünülmelidir (bölüm 4.4’e bkz.).

’Kastrasyon ile birlikte kullanımda azalabilir.

Bunlara ilave olarak bikalutamid ile birlikte LHRH analoğu kullanılan klinik çalışmalarda kalp yetmezliği rapor edilmiştir (araştırmacı klinisyenlerin görüşlerine göre >%1 sıklıkta olası istenmeyen ilaç reaksiyonu olarak). İlaç tedavisi ile nedensel bir ilişki yoktur.