5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

Farmakoterapötik grup: İmmün sera ve immünoglobülinler: İntravenöz uygulama için hepatit B immünoglobulini

ATC Kodu: J06BB04

HEPATECT CP başta IgG olmak üzere, spesifik HBs-antijen antikorları içerir.

IgG alt sınıf dağılımı, insan plazmasındaki oranlara oldukça yakındır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim

Hepatit B insan immünoglobülini, intravenöz uygulama ile alıcının dolaşım sistemine geçer. Dağılım

İntravenöz kullanım için insan Hepatit B immünoglobulin’in biyoyararlılığı tam ve anidir. IgG plazma ve damar dışı sıvı arasında hızla dağılır.

Biyotransformasyon

IgG ve IgG-kompl eksi eri retiküloendotel sistemindeki hücrelerde parçalanır.

Eliminasyon

HEPATECT CP’ nin yarı ömrü yaklaşık 22 gündür. Yarı ömrü süresi hastadan hastaya değişiklik gösterir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

İmmünoglobülinler, insan vücudunun normal bileşenleridir. Hayvanlarda, daha yüksek dozlar aşırı yüklenmeyle sonuçlandığından, tek doz toksisite testleri önem taşımamaktadır. Tekrar doz toksisite testleri ve embriyofetal toksisite çalışmaları, antikorların indüksiyonu ve antikorlarla etkileşimden dolayı uygulanamamaktadır.

Ürünün, yeni doğanın immün sistemi üzerindeki etkileri henüz araştırılmamıştır.

Klinik deneyimler, immünoglobülinlerin tümörojenik ve mutajenik etkileriyle ilgili bir ipucu sağlamadığından, özellikle heterolog türlerde deneysel çalışmalar gerekli görülmemektedir.