İstenmeyen etkiler

İstenmeyen yan etkilerin sınıflandın İmasında aşağıdaki sistem kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

En sık bildirilen istenmeyen etkiler; kanama, karaciğer enzimlerinde geri dönüşümlü artış, geri dönüşümlü trombositopeni ve çeşitli deri reaksiyonları. İzole raporlarda yaygın alerjik reaksiyonlar, deri nekrozu ve priapizm bildirilmiştir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek:    Trombositopeni gözlemlenmiştir ( Bkz. Bölüm 4.4).

Heparİne bağlı iki tip trombositopeni tanımlanmıştır:

En yaygın olanı Tip I’dir. Tipi, genellikle orta derecelidir (genellikle >50x109/L) ve geçicidir. Heparinin uygulanmasından sonra 1-5 gün içinde meydana gelir. Tipli, daha seyrek görülür ama çoğu şiddetli trombositopeni şeklindedir (genellikle <50 x 109/L). İmmun sisteme bağımlıdır ve heparinin uygulanmasından bir hafta sonra veya daha sonra meydana gelir (daha önce heparin kullanmış hastalarda daha erken meydana gelir). Bu durum trombositopeninin başlamasından önce görülebilen trombosit - kümelenmesi antikorunun üretimi ve tromboembolik komplikasyonlar ile ilişkilidir. Heparin derhal kesilmelidir.

Bazı durumlarda trombositopeni tip Il’ye venöz veya arteriyel tromboz eşlik eder.

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek:    Çeşitli hipersensitivite belirtiler ile her tür ve şiddetli alerjik reaksiyonlar

(konjonktivit, rinit, astım, taşikardi, ateş..)

Anaflaktik reaksiyonlar ve anaflaktik şok Anjİyonörotik ödem

Metabolizma ve beslenme sistemi hastalıkları

Seyrek:    Heparin plazmada potasyum artışıyla sonuçlanabildi hipoaldosteronizm’e

neden olabilir. Nadiren klinik olarak anlamlı hiperkalemi özellikle böbrek yetmezliği olan ve diyabetli hastalarda oluşabilir (Bkz. Bölüm 4.4).

Vasküler hastalıklar

Seyrek:    Kanama. Daha çok heparinin yüksek dozuyla oluşabilir.

Çok nadir epidural ve spinal hematom vakaları, spİnal veya epidural anestezi veya spinal ponksiyon uygulanmasında proflaksi için heparin alan hastalarda bildirilmiştir.

Hepato-bilier hastalıklar

Seyrek:    Yükselmiş transaminaz, gamma-GT, LDH ve lipaz düzeyleri.

Genellikle heparin kesildikten sonra düzelirler.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın:    Döküntü (eritematöz ve makülopapüler gibi çeşitli tipte döküntü), ürtiker,

kaşıntı.

Seyrek:    Cilt nekrozu. Cilt nekrozu oluşursa tedavi derhal durdurulmalıdır.

Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu hastalıkları

Yaygın olmayan; Heparinle uzun süreli tedavilerde (bir kaç aydan fazla) osteoporoz ve alopesi oluşabilir. En az 6 ay, günde 10,000 I.U. ‘den fazla heparin uygulanan kadınlarda önemli ölçüde kemik demineralizasyonu bildirilmiştir.

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Çok seyrek:    Priapizm rapor edilmiştir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın:    Enjeksiyon yeri reaksiyonları; cilt altına lokal enjekte edildiğinde

irritasyon oluşabilir.