İstenmeyen etkiler

Klinik denemeler ve pazarlama deneyimlerinde elde edilen advers etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre verilmiştir.

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek:

• Hipervolemi (çok fazla miktarda veya sık uygulama gerektiren durumlarda veya cerrahi olaylar öncesinde, sonrasında ya da cerrahi müdahaleler sırasında inhibitör oluşan tüm hastalar hipervolemi açısından gözlenmelidir). İntravasküler hemoliz, hematokrit değerinin düşmesi açısından A, B ve AB kan gruplu hastalar kontrol altında tutulmalıdır.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek:

• Anjioödemin de dahil olduğu alerjik reaksiyon

• Anafılaktik reaksiyon

• Anafılaktik şok

• VWF ve FVIII’ e karşı inhibitör gelişimi ve sonucunda yetersiz klinik cevap.

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek:

• Baş ağrısı

• Uyuşukluk

• Huzursuzluk

• Sersemlik ve yorgunluk

Kardiyak hastalıkları

Çok seyrek:

• Hipotansiyon

• Taşikardi

Vasküler hastalıkları

Çok seyrek:

• Trombozis

• Özellikle Von Willebrand hastalarında pulmoner embolizmi içeren tromboembolik olaylar.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Çok seyrek:

• Dispne

• Hışırtı

Gastrointestinal hastalıkları

Çok seyrek:

• Mide bulantısı

• Kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek:

• Ürtiker

• Kaşıntı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları:

Çok seyrek:

• Hipersensitivite reaksiyonlar

• Ateş

Von Willebrand Hastalığı:

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek:

• Özellikle Tip 3 grubunda bulunanlar olmak üzere VWS hastalan, çok nadiren VWF ye karşı nötrleştirici antikorlar (inhibitör) geliştirebilir. Bu tür inhibitörler geliştiği yetersiz klinik yanıtla kendini gösterir. Burada çökelmiş antikorlar söz konusu olduğu için aynı zamanda anafılaktik reaksiyonlar da ortaya çıkabilir. Bu nedenle hastalar anafılaktik reaksiyonlara karşı inhibitörler açısından da test edilmelidir.

Vasküler hastalıklar

Çok seyrek:

• Çok nadiren tromboz ve/veya tromboemboli (akciğer embolisi dahil) oluşabilir.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Hemofili A :

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek:

• Özellikle Tip 3 grubunda bulunanlar olmak üzere Hemofili A hastaları, çok nadiren Faktör VlII’e karşı nötrleştirici antikorlar (inhibitör) geliştirebilir. Bu tür inhibitörler geliştiği yetersiz klinik yanıtla kendini gösterir.

• Daha önce tedavi edilmemiş hastalarda HAEMATE P ile ilgili klinik çalışma deneyimi çok sınırlıdır. Bu nedenle şu anda klinik olarak ilgili spesifik inhibitör oluşumuna yönelik güvenilir istatistikler yoktur.