İstenmeyen etkiler

NUMETA’nm güvenilirliği ve uygulanması tek bir faz III çalışmasında değerlendirilmiştir. Çalışmaya yüzellidokuz (159) pediyatrik hasta dahil edilerekNUMETA uygulanmıştır.

Aşağıda bu çalışmada görülen advers etkiler bulunmaktadır:

Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ile <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ile <1/100); seyrek (>1/10000 ile <1/1000); çok seyrek(<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: Hipofosfatemi*, Hiperglisemi*, Hiperkalsemi*,

Hipertrigliseridemi *, Hiponatremi*

Yaygın olmayan: Hiperlipidemi

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın olmayan: Kolestaz

* Kan örnekleri infüzyon sırasında alınmıştır (aç değilken)

Yağ yüklenmesi sendromu: Uygun olmayan bir uygulama (örneğin aşırı doz ve/veya önerilenden daha yüksek infüzyon hızı; Bkz. Bölüm 4.9) sebep olabilir; bununyanında bu sendromun işaret ve semptomları, ürün talimatlara göre uygulandığında dameydana gelebilir. Bu sendrom, hastanın klinik durumunun aniden bozulması ileilişkilendirilir. NUMETA içeriğindeki yağları ortamdan uzaklaştırma yeteneğininazalması veya yetersiz kalması sürekli plazma klirensiyle beraber “yağ yüklenmesisendromu” ile sonuçlanabilir. Bu sendromun tipik belirtileri arasında hiperlipidemi,ateş, karaciğerde yağlı infıltrasyon(hepatomegali) karaciğer fonksiyonlarındakötüleşme, anemi, lökopeni, trombositopeni, pıhtılaşma bozuklukları ve merkezi sinirsistemi rahatsızlıkları (örneğin koma) bulunur. Lipid emülsiyonunun infüzyonukesildiğinde, bu bulguların birçoğu genellikle gerilemektedir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarakizlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adversreaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmelerigerekmektedir, (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08;faks: 0 312 218 35 99)