6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Etanol

Propilen glikol Enjeksiyonluk su

6.2    Geçimsizlik

GLYCERYL TRINITRATE DBL polivinil klorür (PVC) ile geçimsizdir ve örneğin infüzyon seti malzemesi olarak bu madde kullanılırsa önemli miktarda (%40’ın üzerinde) gliseril trinitrat kaybı olabilir. Polivinil klorür torbalarla temas etmemelidir. Poliüretan da aktif maddede kayıplara yol açar. Diğer ilaçlar bu tıbbi ürünle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

36 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Kullanıma kadar 25^oC’ın altındaki sıcaklıklarda saklanmalıdır.

Açılan ampuller hemen kullanılmalı ve kullanılmayan kısım atılmalıdır.

Kullanım sırasında cam kaplarda ya %0.9 sodyum klorür çözeltisi ya da %5 dekstroz enjeksiyonluk çözelti ile seyreltildikten sonra 18^oC’da ve 4^oC’da 7 güne kadar kimyasal ve fiziksel stabilitesi kanıtlanmıştır.

1mg/ml ya da 4mg/ml konsantrasyonlarda, polikarbon ya da polipropilen enjektörlerde seyreltildikten sonra ışıktan korunduğunda, fiziksel ve kimyasal stabilitesi oda sıcaklığında 72 saattir.

Bununla birlikte mikrobiyolojik açıdan değerlendirildiğinde, ilaç derhal kullanılmalıdır. Derhal kullanılmazsa kullanım sırasındaki saklama süresi ve şartları kullanıcının sorumluluğundadır ve dilüsyon kontrol ve valide edilmiş aseptik şartlar altında olmadıkça 2-8^oC’da 24 saattir.

Rengi değişen solüsyonlar kullanılmamalıdır.

6.5    Ambalaj niteliği ve içeriği Berrak, Tip I cam ampul- 10 ml.lik 1 ampul

diğer özel önlemler

ve infüzyondan önce %5

Dekstroz ( %5) Enjektabl ile

6.6    Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve

GLYCERYL TRINITRATE DBL konsantre bir üründür Dekstroz ya da %0.9 Sodyum klorür çözeltileriyle seyreltilir.

Yaygın olarak kullanılan Sodyum klorür (%5) Enjektabl ve geçimlidir.

Cam infüzyon şişeleri ve sert polietilen infüzyon ambalajları ile geçimlidir.