İstenmeyen etkiler

Pregabalin klinik programına, plasebo kontrollü çift kör çalışmalardaki 7000’den fazla hasta dahil olmak üzere toplam 12000’den fazla hasta katılmıştır. En yaygın şekilde bildirilen advers reaksiyonlar baş dönmesi ve uyku halidir. Advers etkiler genelde hafif ve orta şiddettedir. Bütün kontrollü çalışmalarda, advers etkiler yüzünden çalışmadan ayrılma oranı pregabalin alan hastalarda % 14 iken, bu oran plasebo alan hastalarda % 5’tir. Pregabalin tedavi gruplarında çalışmadan ayrılmaya neden olan en yaygın advers reaksiyonlar baş dönmesi ve uyku halidir.

Klinik çalışmaların toplu analizinde tedavi ile ilişkili olan istenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Listede yer alan advers etkiler altta yatan bir hastalıktan veya birlikte kullanılan ilaçlardan da kaynaklanıyor olabilir.

Tablo 2

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan: Nazofarenjit
Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Nötropeni

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: İştah artışı Yaygın olmayan: Anoreksi Seyrek: Hipoglisemi
Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: Konfüzyon, dezoryantasyon, irritabilite, öfori hali, libidoda azalma, insomnia

Yaygın olmayan: Depersonalizasyon, anorgazm, huzursuzluk, depresyon, ajitasyon, duygu

durumu değişiklikleri, depresif duygu durumu, kelime bulmada zorluk, halüsinasyon, anormal

rüyalar, libidoda artış, panik atak, apati

Seyrek: Disinhibisyon, artmış duygu durumu

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Baş dönmesi, somnolans

Yaygın: Ataksi, koordinasyon bozukluğu, denge bozukluğu, amnezi, dikkat kaybı, hafıza bozukluğu, tremor, dizartri, parestezi, sedasyon, letarji

Yaygın olmayan: Kognitif bozukluk, hipoestezi, nistagmus, konuşma bozukluğu, miyoklonus,

hiporefleksi, diskinezi, psikomotor hiperaktivite, postural baş dönmesi, hiperestezi, tat alamama,

yanma duygusu, amaçlı hareketlerde tremor, sersemlik/uyuşukluk, senkop

Seyrek: Hipokinezi, parozmi, disgrafı

Göz hastalıkları

Yaygın: Bulanık görme, diplopi

Yaygın olmayan: Görme bozuklukları, görme alanında bozukluklar, göz kuruluğu, gözlerde şişme, görsel keskinlikte azalma, gözlerde ağrı, astenopi, gözyaşında artma

Seyrek: Fotopsi, gözlerde iritasyon, midriyazis, osilopsi, görsel derinlik algısında değişme,

periferal görme kaybı, şaşılık, görsel parlaklık

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın: Vertigo

Yaygın olmayan: Hiperakuzi

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: Birinci derece AV blok, taşikardi Seyrek: Sinüs taşikardisi, sinüs aritmisi, sinüs bradikardisi
Vasküler hastalıklar

Yaygın olmayan: Hipotansiyon, hipertansiyon, yüz kızarması, sıcak basması, periferal soğukluk

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Dispne, öksürük, burunda kuruluk

Seyrek: Burun tıkanıklığı, epistaksis, rinit, horlama, boğaz kuruluğu

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Kusma, abdominal şişkinlik, konstipasyon, ağız kuruluğu, gaz

Yaygın olmayan: Tükürük salgısında artma, gastroözofageal reflü, oral hipoestezi

Seyrek: Asit, disfaji, pankreatit

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Terleme, papüler döküntü

Seyrek: Soğuk terleme, ürtiker

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Kas seğirmesi, eklemlerde şişme, kas krampları, miyalji, artralji, sırt ağrısı, kol

ve bacaklarda ağrı, kas sertliği

Seyrek: Servikal spazm, boyun ağnsı, rabdomiyoliz

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan: Dizüri, üriner inkontinans

Seyrek: Oligüri, böbrek yetmezliği,

Ürogenital sistem ve meme hastalıkları Yaygın: Erektil disfonksiyon

Yaygın olmayan: Ejakülasyonda gecikme, cinsel disfonksiyon

Seyrek: Amenore, göğüs ağrısı, memede akıntı, dismenore, memede hipertrofı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Periferik ödem, ödem, yürüyüşte anormallik, sarhoşluk hissi, anormallik hissi, yorgunluk

Yaygın olmayan: Göğüste sıkışma, düşme, yaygın ödem, ağrı, üşüme, asteni, susuzluk Seyrek: Pireksi Bilinmiyor: Yüz ödemi
Araştırmalar

Yaygın: Kilo artışı

Yaygın olmayan: Alanin aminotransferazda yükselme, kreatinin fosfokinazda yükselme, aspartat aminotransferazda yükselme, trombosit sayısında azalma

Seyrek: Kan glukozunda yükselme, kan kreatininde artma, kan potasyumunda düşme, kilo kaybı, lökosit sayısında azalma

Aşağıdaki yan etkiler PAZARLAMA SONRASI GÖZLEM sırasında bildirilmiştir. Bağışıklık sistemi hastalıkları: Anjiyoödem, alerjik reaksiyon, aşırı duyarlılık
Sinir sistemi hastalıkları: Baş ağnsı, bilinç kaybı, zihinsel bozukluk
Göz hastalıkları: Keratit
Kardiyak hastalıklar: Konjestif kalp yetmezliği

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Pulmoner ödem
Gastrointestinal hastalıklar: Dil ödemi, ishal, mide bulantısı
Deri ve deri altı doku hastalıkları: Yüzde şişme, kaşıntı
Böbrek ve idrar hastalıkları: Üriner retansiyon