İstenmeyen etkiler

İntravenöz immünoglobulin ürünleri için potansiyel istenmeyen etkilerin sıklığı aşağıdaki şekildedir.

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 - < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 - <1/100); seyrek (> 1/10.000 - < 1/1.000); Çok seyrek (<1/10.000); Bilinmiyor. (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor.)

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Bronşit, nazofarenjit

Yaygın olmayan: Kronik sinüzit, mantar enfeksiyonu, böbrek enfeksiyonu, sinüzit, üst solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu, bakteriyel idrar yolu enfeksiyonu

Seyrek: Aseptik menenjit

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın: Anemi, lenfadenopati

Yaygın olmayan: Hemoliz Bilinmiyor: Hemolitik anemiBağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anafilaktik şok, anafilaktik reaksiyonlar, aşırı duyarlılık

Endokrin hastalıkları

Yaygın olmayan: Tiroid bozuklukları

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: Anksiyete

Bilinmiyor: Bilinç kaybı

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi, migren

Yaygın olmayan: Amnezi, yanma hissi, konuşma bozukluğu, tat alma duyusunda değişiklik, uykusuzluk

Bilinmiyor: Geçici iskemik atak, titreme Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Konjonktivit, gözde ağrı, göz kapaklarında şişme

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın: Vertigo

Yaygın olmayan: Orta kulak akıntısı

Kardiyak hastalıklar

Yaygın: Taşikardi, palpitasyon

Yaygın olmayan: Miyokardiyal infarktüs Seyrek: Kardiyak arrest, siyanozVasküler hastalıklar

Yaygın: Hipertansiyon, kan basıncında ani düşmeler, ateş basması

Yaygın olmayan: İnme, derin ven trombozu, periferik bölgelerde soğukluk hissi, flebit

Bilinmiyor: Vasküler kollaps

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Öksürük, burun akıntısı

Yaygın olmayan: Astım, burun tıkanıklığı, orofaringeal ödem, faringolaringeal acı

Bilinmiyor: Apne, ARDS, Transfüzyonla İlgili Akut Akciğer Hasarı (TRALI), pulmoner embolizm, pulmoner ödem, dispne

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: İshal, bulantı, kusma

Bilinmiyor: Hepatik disfonksiyon, karın ağrısı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Kaşıntı, döküntü, kurdeşen

Yaygın olmayan: Anjiyonörotik ödem, akut ürtiker, dermatit, eritamatöz döküntü, prüritik döküntü

Bilinmiyor: Büllöz dermatit, epidermoliz, erythema multiforme, Steven-Johnson sendromu

Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

Yaygın: Sırt ağrısı, kas ağrısı, ekstremitelerde ağrı

Yaygın olmayan: Kas spazmları, artralji ve orta şiddette bel ağrısı

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın: Oligüri

Yaygın olmayan: Anuri, akut renal yetmezlik, akut tübüler nefroz, proksimal tübüler nefropati ve osmotik nefroz

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Pireksi

Yaygın: Yorgunluk, grip benzeri hastalık, infüzyon yerinde ağrı, infüzyon yerinde şişme, sertlik, yüzde kızarıklık, aşırı terleme

Yaygın olmayan: Uygulama yerinde kaşıntı, göğüste sıkıntı, sıcaklık hissi, infüzyon yerinde filebit, infüzyon yerinde reaksiyon, infüzyon yerinde gerginlik, kırgınlık, periferik ödem,şişme

Bilinmiyor: Göğüste ağrı, titreme.

Araştırmalar

Yaygın: Vücut ısısında artma

Yaygın olmayan: Kan kolestrolünde artma, kan kreatinin düzeylerinin yükselmesi, kan üre düzeyinin yükselmesi, hematokritte düşme, eritrositopeni, solunum hızının artması, loköpeni

Bilinmiyor: Direkt Coombs testinde pozitifleşme, oksijen satürasyonunda azalma

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)