İstenmeyen etkiler

FOSTER, beklometazon dipropiyonat ve formoterol fumarat dihidrat içerdiği için, her bir bileşik ile ilişkili türden ve şiddette advers reaksiyonların olması beklenir. Her iki bileşiğinbirlikte uygulanmasını takiben ek advers etki artışı gözlemlenmemiştir Sabit kombinasyon(FOSTER) olarak uygulanan beklometazon dipropiyonat ve formoterol fumarat ile ilişkiliistenmeyen etkiler aşağıda verilmiştir ve sistematik olarak organ sınıfına göre ve sıklığa göregösterilmiştir.

Klinik çalışmalardan elde edilen istenmeyen etki görülme oranları şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ve <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek(>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor (mevcut verilerden tahminedilemiyor).

Plasebo insidansları dikkate alınmamıştır.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın :Farenjit

Yaygın olmayan : Grip, oral mantar enfeksiyonu, farengeal ve özofagal kandidiaz,

vajinal kandidiaz, gastroenterit, sinüzit, rinit

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan :Granülositopeni

Çok seyrek :Trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan :Alerjik dermatit

Çok seyrek : Eritem, dudaklar, yüz, göz ve farenks ödemini içeren

hipersensitivite reaksiyonları

Endokrin bozukluklar

Çok seyrek : Adrenal baskılanma

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan : Hipokalemi, hiperglisemi

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan : Yerinde duramama

Bilinmiyor :Psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon,

saldırganlık, davranış değişiklikleri (genellikle çocuklarda)

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın :Baş ağrısı

Yaygın olmayan :Tremor, baş dönmesi

Göz hastalıkları

Çok seyrek :Glokom, katarakt

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan :Otosalpenjit

: Çarpıntılar; EKG’de QTc aralığı uzaması; EKG değişiklikleri, taşikardi, taşiaritmi

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan

Seyrek Çok seyrek

: Ventriküler ekstrasistoller, anjina pektoris : Atriyal fibrilasyon

Vasküler hastalıklar

Yaygın olmayan : Hiperemi; sıcak basması

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın : Disfoni

Yaygın olmayan : Öksürük, prodüktif öksürük, boğazda tahriş, astım krizi

Seyrek : Paradoksal bronkospazm

Çok seyrek : Dispne, astımın şiddetlenmesi

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın olmayan : İshal, ağız kuruluğu, dispepsi, disfaji, dudaklarda yanma hissi,

bulantı, tat alma bozukluğu

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan : Kaşıntı, döküntü, hiperhidroz

Seyrek : Ürtiker, anjiyoödem

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan : Kas krampı, miyalji

Çok seyrek : Çocuk ve adolesanlarda büyüme geriliği

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Seyrek : Nefrit

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok seyrek : Periferik ödem

Araştırmalar

Yaygın olmayan

Seyrek Çok seyrek

: C-reaktif proteinde artış, trombosit sayısında artma, serbest yağ asidinde artma, kan insülininde artış, kan keton cisimlerinde artış: Kan basıncında artma, kan basıncında azalma: Kemik yoğunluğunda azalma

Diğer inhalasyon tedavilerinde de görüldüğü gibi paradoksal bronkospazm oluşabilir. Formoterol ile tipik olarak ilişkili gözlemlenen advers olaylar şunlardır: hipokalemi, başağrısı, tremor, çarpıntılar, öksürük, kas krampları ve QTc aralığı uzaması.

Beklometazon ile tipik olarak ilişkili gözlemlenen advers olaylar şunlardır: oral mantar enfeksiyonları, oral kandidiaz, disfoni, boğazda tahriş.

İnhale kortikosteroidlerin (örn., beklometazon dipropiyonat) sistemik etkileri özellikle uzun süreli olarak yüksek dozda uygulandığında ortaya çıkabilir. Bu etkiler şunlardır: adrenalbaskılanma, kemik mineral yoğunluğunda azalma, çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği,glokom ve katarakt (bakınız bölüm 4.4)

Aşırı duyarlılık reaksiyonları arasında döküntü, ürtiker şeklinde kaşıntı, eritem, göz, yüz, dudaklarda ve boğazda ödem vardır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği halinde FOSTER kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır. Pediyatrik popülasyon:

18 yaş altındaki astım ve KOAH hastalarında FOSTER kullanılmamalıdır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr;eposta;tufam@titck.gov.tr;tel:0 800 314 00 08; faks:0 312 218 35 99)