Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeline sahip olan kadınlarda gebeliğin önlenmesi için yeterli korunma sağlanmış olmalı ve bu korunma SIMULECT’in son dozundan itibaren 4 ay daha devam etmelidir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebe kadınlarda kontrendikedir. Gebe kadınlara verilmemelidir.

Hayvanlarda ve insanlarda basiliksimabın anne sütüne geçtiğine dair herhangi bir veri bulunmamaktadır. Ancak SIMULECT bir immünoglobülin G antikoru (IgGnc) olduğundan, insan plasentasından geçebilir ve anne sütü ile atılabilir.

Basiliksimab’m insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Basiliksimab’m süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır.

SIMULECT laktasyonda kontrendikedir.

SIMULECT kullanan kadınlar, son dozu izleyen 4 ay boyunca bebeklerini emzirmemelidir.
Üreme yeteneği / Fertilite