İstenmeyen etkiler

Aşağıda verilen bilgiler 5000’den fazla hastanm katıldığı klinik araştırmalardan ve pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen verileri temel almaktadır.

Çok yaygm (> 1/10); yaygm (> 1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Her sıklık grubu içinde sunulan istenmeyen etkiler azalan şiddete göre sıralanmıştır.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygm olmayan : Mantar enfeksiyonları, patojen direnci

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Yaygm olmayan : Lökopeni, eozinofıli

Seyrek : Nötropeni, trombositopeni

Bilinmiyor (pazarlama sonrası veriler): Pansitopeni, agranülositoz, hemolitik anemi
Bağışıklık sistemi bozukluklan

Seyrek : Anjiyoödem

Bilinmiyor (pazarlama sonrası verileri): Anafılaktik şok, anafılaktoid şok.

İlk dozdan sonra bile bazen anafılaktik ve anafilaksi benzeri reaksiyonlar meydana gelebilir (bkz. Bölüm 4.4).

Metabolizma ve beslenme bozukluklan

Yaygm olmayan : Anoreksi

Seyrek : Özellikle diyabetli hastalarda hipoglisemi (bkz. Bölüm 4.4)

Bilinmiyor : Hipoglisemik koma (bkz. Bölüm 4.4)

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygm : İnsomnia

Yaygm olmayan : Anksiyete, konfüzyon durumu

Seyrek : Psikotik bozukluk (örn. halüsinasyonlarla birlikte), depresyon,

ajitasyon, anormal rüyalar, kabuslar Bilinmiyor (pazarlama sonrası veriler): İntihar düşünceleri ve intihar girişimi de dahil, kendine zarar verici davranışlarla birlikte psikotik reaksiyonlar
Sinir sistemi bozukluklan Yaygm : Baş ağrısı, sersemlik

Yaygm olmayan : Somnolans, tremor, tat duyusunda bozukluk (disguzi)

Seyrek : Parestezi, konvülsiyonlar (bkz. Bölüm 4.4),

Bilinmiyor (pazarlama sonrası veriler): Duyusal ve duyusal-motor periferik nöropati (bkz. Bölüm 4.4), diskinezi, ekstrapiramidal bozukluk, tat duyusu kaybı (aguzi), koku duyusu kaybı (anosmi) dahil koku alma bozuklukları (parosmi)

Göz bozukluklan

Seyrek : Bulanık görüş dahil görme yeteneğinde bozulma

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygm olmayan : Vertigo

Seyrek : Kulak çınlaması

Bilinmiyor : İşitme yeteneğinde bozulma

Kardiyak bozukluklar

Seyrek : Taşikardi

Bilinmiyor (pazarlama sonrası veriler): Kalp durmasıyla sonuçlanabilen Torsade de pointes, ventriküler aritmi, ventriküler taşikardi, elektrokardiyogramda QT aralığının uzaması (bkz. Bölüm 4.4, QT aralığı uzaması ve Bölüm 4.9).

Vasküler bozukluklar

Yaygm : Flebit

Seyrek : Hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygm olmayan : Dispne

Bilinmiyor (pazarlama sonrası veriler): Bronkospazm, alerjik pnömoni
Gastrointestinal bozukluklar

Yaygm : Diyare, kusma, bulantı

Yaygm olmayan : Karın ağrısı, dispepsi

Bilinmiyor (pazarlama sonrası veriler): Hemorajik diyare -çok seyrek olgularda

psödomembranöz kolit (bkz. Bölüm 4.4) dahil, enterokolite işaret edebilir.

Hepato-biliyer bozukluklar

Yaygm : Karaciğer enzimlerinde artış (ALT/AST)

Yaygm olmayan : Kanda bilirubin artışı

Bilinmiyor (pazarlama sonrası veriler): Ağır karaciğer hasarı. Primer olarak altta yatan ciddi hastalığı bulunan hastalarda, levofloksasin ile bazen ölümcül olabilen akut karaciğer yetmezliği gelişen olgular rapor edilmiştir (bkz. Bölüm 4.4), hepatit.

Deri ve derialtı dokusu hastalıkları

Yaygm olmayan : Kaşıntı, kızarıklık, ürtiker

Bilinmiyor : Toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu (bkz. Bölüm

4.4), eritema multiforme, fotosensitivite reaksiyonu (bkz. Bölüm 4.4), lökositoklastik vaskülit. Bazen ilk dozu takiben bile mukokütanöz reaksiyonlar meydana gelebilir.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları Yaygm olmayan : Artralji, miyalji

Seyrek : Tendinit dahil tendon bozukluğu (bkz. Bölüm 4.4) (örneğin Aşil

tendonunda gelişebilir), Myastenia GravisTi hastalarda özel önem taşıyan kas güçsüzlüğü (bkz. Bölüm 4.4 Myastenia Gravis’in şiddetlenmesi)

Bilinmiyor (pazarlama sonrası veriler): Rabdomiyoliz, tendon rüptürü (öm. Aşil tendonu) (bkz. Bölüm 4.4)

: Kan kreatinin düzeyinin artması : Akut böbrek yetmezliği (örn. interstisyel nefrite bağlı)

Yaygın olmayan Seyrek

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

: Enfüzyon yapılan bölgede reaksiyon (ağrı, kızarıklık) : Asteni : Ateş

Yaygm

Yaygm olmayan Seyrek

Florokinolon uygulanmasıyla ilişkili diğer istenmeyen etkiler: