İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda plasebodan daha fazla bildirilen ve eldeki verilerin nedensellik açısından en iyi şekilde değerlendirilmesi sonucunda seknidazol tedavisiyle ilişkisi en azındanmuhtemel olduğu kabul edilerek tanımlanan advers etkiler, izleyen sınıflama kullanılarakaşağıda listelenmiştir: Çok yaygın >1/10; yaygın >1/100 ile <1/10; yaygın olmayan >1/1000ile <1/100; seyrek >1/10000 ile < 1/1000; çok seyrek <1/10000; bilinmiyor (eldeki verilerdentahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (ateş, eritem, ürtiker, anjiyoödem ve anafilaktik reaksiyon)

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Başdönmesi, ataksi, parestezi, duyusal bozukluklar,

Çok seyrek : Duyusal ve motor polinevrit, koordinasyon bozukluğu

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: Bulantı, karın ağrısı, ağızda metalik tat, stomatit, glossit Seyrek: Kusma, gastralji

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Ürtiker

Araştırmalar

Seyrek: Lökopeni (tedavinin kesilmesiyle birlikte geri dönüşümlü)

Özel popülasyonlara ilişkin bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Esas olarak idrarla atıldığından böbrek yetmezliği olanlarda dikkat edilmelidir. Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğine ilişkin veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

FLAGENTYL erişkinlerde kullanılır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarla genç erişkinler arasında bir fark bulunmamaktadır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr ; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)