İstenmeyen etkiler

NSAİ ilaçlar ile en sık gözlenen advers olaylar gastrointestinal niteliktedir. Peptik ülserler, özellikle yaşlılarda bazen ölümle sonuçlanabilen perforasyon veya gastrointestinal kanama görülebilir (Bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)

NSAİ ilaçların uygulanmasını takiben bulantı, kusma, diyare, şişkinlik, konstipasyon, dispepsi, abdominal ağrı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, Chron hastalığı ve kolitin alevlenmesi bildirilmiştir (Bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Daha seyrek olarak, gastrit gözlenmiştir.

Lornoksikam ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %20’ sinin advers reaksiyonlar yaşaması beklenebilir. Lornoksikamın en sık görülen advers etkileri bulantı, dispepsi, hazımsızlık, abdominal ağrı, kusma ve diyareyi içerir. Mevcut çalışmalarda bu semptomlar genellikle hastalann %10
’undan daha azında görülmüştür.

NSAİ ilaç tedavisiyle bağıntılı olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir. Klinik çalışma ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAİ ilaçların kullanımının (özellikle de yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavide) arteriyel trombotik olayların (örneğin; miyokard enfarktüsü veya inme) riskinde bir artışla bağıntılı olabileceğini düşündürmektedir (Bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri)

Klinik faz II, III ve IV çalışmalarda tedavi edilen 6.417 hastanın % 0,05’ den fazlasında genellikle görülen istenmeyen etkiler aşağıda sıralanmaktadır.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1
/10,000
ila <1
/1
,000
); çok seyrek (<1
/10
,000
), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: Bulantı, abdominal ağn, dispepsi, diyare, kusma

Yaygın olmayan: Konstipasyon, dizfaji, ağız kuruluğu, şişkinlik, gastrit, geğirme, gastroözofageal reflu, peptik ülser, gastrointestinal kanama, duodenal ülser, stomatit Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Dermatit, alopesi, pruritus, terlemede artış, raş, ürtiker, purpura, ekimoz

Kan ve lenfatik sistem hastalıkları

Yaygın olmayan: Anemi, trombositopeni, lökopeni, kanama süresinde uzama, eritrositlerde, hemoglobin ve lökositlerde azalma.

Kardiyak hastalıkları

Yaygın olmayan: Çarpıntı, taşikardi

Vasküler hastalıkları

Yaygın olmayan: Hipertansiyon, hipotansiyon, ödem Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş dönmesi, vertigo, parestezi, tremor, tat bozukluğu Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Yaygın olmayan: Dispne, bronkospazm, öksürük, rinit Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın: Kan üre nitrojen ve kreatinin düzeylerinde artış

Yaygın olmayan: Mikturisyon bozuklukları

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: Ajitasyon, depresyon

İmmun sistem hastalıkları

Yaygın olmayan: Aleıjik reaksiyonlar

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: İştahta değişimler, kilo değişiklikleri

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Konjoktivit, görme bozukluklan Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın olmayan: Tinnitus Hepato-bilier hastalıkları

Yaygın: Serum transaminaz ve alkalin fosfataz seviyelerinde artış.

Yaygın olmayan: Karaciğer fonksiyon anormalliği Kas-iskelet ve bağdokusu hastalıkları

Yaygın olmayan: Miyalji, bacak ağrılan

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın: Baş dönmesi, başağnsı