İstenmeyen etkiler

Tüm ilaçlar gibi FİXDUO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Her bileşen hakkında ilave bilgi

Levosetirizin

Levosetirizin ile yapılmış 935 hastanın dahil olduğu klinik çalışmalarda bildirilen istenmeyen etkiler şunlardır:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Somnolans, baş ağrısı.
Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: Ağız kuruluğu Yaygın olmayan: Karın ağrısı.

Genel Bozukluklar ve Uygulama Bölgesine İlişkin Hastalıkları

Yaygın: Halsizlik. Yaygın olmayan: Asteni.

Klinik çalışmalarda bildirilen ve yukarıda listelenen advers reaksiyonlara ilaveten, ilacın

pazara sunulmasını takiben aşağıda listelenen advers etki vakaları çok seyrek bildirilmiştir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anafilaktik şok dahil aşırı duyarlılık.

Psikiyatrik hastalıklar

Çok seyrek: Agresyon, ajitasyon.

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Konvülsiyon

Göz hastalıkları

Çok seyrek: Görme bozukluğu.

Kardiyak hastalıklar

Çok seyrek: Palpitasyonlar.

Solunum, torasik ve mediastinal hastalıklar Çok seyrek: Dispne.
Gastro-intestinal bozukluklar

Çok seyrek: Bulantı.

Hepato-bilier hastalıklar

Çok seyrek: Hepatit.

Deri ve derialtı doku bozuklukları

Çok seyrek: Anjiyonörotik ödem, sabit ilaç erüpsiyonu, kaşıntı, döküntü, ürtiker.
Kas- iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları Çok seyrek: Kas ağrısı (miyalji).
Araştırmalar

Çok seyrek: Kilo artışı, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik. Montelukast

Montelukast genellikle iyi tolere edilir. Çoğunlukla hafif olan yan etkiler genellikle tedavinin kesilmesini gerektirmemiştir. Montelukast ile bildirilen yan etki insidansı plasebo ile benzerdir. Uzun süreli tedavilerde advers etki profilinde anlamlı bir değişiklik görülmemiştir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100) seyrek (>1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

•Astımlı 15 yaş ve üzeri hastalar
Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Sersemlik, yorgunluk.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın: Öksürük, burun tıkanıklığı, üst solunum yolu enfeksiyonu.
Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: Karın ağrısı, dispepsi, diş ağrısı, gastroenterit.
Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: İsilik.

Kas iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Zayıflık.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın: Ateş, nezle benzeri semptomlar, travma.

•Astımlı 6-14 yaş arası pediyatrik hastalar
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: İnfluenza, viral enfeksiyon.

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın: Otit.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın: Farenjit, larenjit, sinüzit.
Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: Bulantı, diyare, dispepsi.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın: Ateş.

•Astımlı 2-5 yaş arası pediyatrik hastalar
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: İnfluenza, varisella.

Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı.
Göz hastalıkları Yaygın: Konjonktivit.

Kulak ve içkulak hastalıkları

Yaygın: Otit, kulak ağrısı.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın: Rinore, sinüzit, öksürük, pnömoni.
Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: Karın ağrısı, diyare, gastroenterit.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: İsilik, egzema, deri döküntüsü.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın: Ateş.

•Mevsimsel alerjik rinitli yetiskinler ve 15 yaş ve üzeri erişkin hastalar
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyonu.

•Mevsimsel alerjik rinitli 2-14 yaş arası pediyatrik hastalar
Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı.

Kulak ve içkulak hastalıkları

Yaygın: Otitis media.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın: Farenjit, üst solunum yolu enfeksiyonu.

•Pereniyal alerjik rinitli yetişkinler ve 15 yaş ve üzeri erişkin hastalar
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın: Sinüzit, üst solunum yolları enfeksiyonu, sinüs baş ağrısı, öksürük.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yaygın: Epistaksis.
Araştırmalar

Yaygın: ALT artışı

Uyku hali durumunun görülme sıklığı plasebo ile benzerdir.

Pazarlama sonrası deneyim

Pazarlama sonrası kullanıma bağlı olarak aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi, anjiyoödem, deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker ve çok ender olarak hepatik eozinofilik infiltrasyon), rüya anormallikleri ve halüsinasyonlar, davranış değişiklikleri, uyuklama, psikomotor hiperaktivite (iritabilite, agresif davranışları içeren ajitasyon, huzursuzluk ve tremor), depresyon, uykusuzluk, parestezi/hipoestezi ve çok ender nöbet; artralji, kas krampları dahil miyalji; kanama eğiliminde artış, çürüme; palpitasyon; ödem; bulantı, kusma, dispepsi, diyare ve çok nadir olarak pankreatit. Çok nadir olarak kolestatik hepatit, hepatoselüler karaciğer hasarı ve karışık tip karaciğer hasarı montelukast kullanımı ile raporlanmıştır.