Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

PROMESİN gebelik süresince tavsiye edilmemektedir, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir.

Tobramisin’in gebe kadınlarda topikal oküler kullanımına ilişkin veri yoktur veya sınırlıdır. Gebe kadınlar için yapılan oral ve parenteral olarak aminoglikozid (tobramisindahil) uygulama çalışmaları, fötusun fark edilebilir bir risk taşımadığını göstermiştir.Bununla birlikte, eğer aminoglikozid gebelik sırasında uygulanmışsa, plasentayageçebileceği ve fötus üzerinde ya da yeni doğmuş bebek üzerinde etkisi olabileceğidikkate alınmalıdır. Aminoglikozidlerin teratojenik, ototoksik ve nefrotoksik olduğukonusunda hiçbir kesin kanıt olmamasına rağmen, bu etkilerin fötus için olası olduğuvarsayılmalıdır.

PROMESİN’in gebelik döneminde kullanımı tavsiye edilmemektedir ve sadece potansiyel yaran, potansiyel fötal riskten fazlaysa kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Sistemik tedavide, tobramisin çocuğu etkileme riski taşıyacak miktarlarda anne sütüne geçer. Emzirme dönemindeki bebekte risk göz ardı edilemese de, topikal olarakdamlatıldığında, sistemik maruziyet düşüktür ve PROMESİN kullanırken risk düşükolarak değerlendirilmektedir. Bu ilaç emziren annelere reçete edildiğinde bu durumdikkate alınmalıdır.

Çoğu ilaç anne sütüne geçtiği için, emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da tedavinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkinkarar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve PROMESİN tedavisinin emzirenanne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Hayvan çalışmaları üreme toksisitesi açısından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3.).