İstenmeyen etkiler

Klinik araştırmalarda sadece deride, tedaviye bağlı istenmeyen etkiler bildirilmiştir. Vakaların büyük çoğunluğunda semptomlar hafif veya orta dereceli olup, iritasyon semptomlarının sıklığı tedavi süresince giderek düşüş göstermiştir.

Klinik çalışmalarda, en sık gözlemlenen yan etkiler; uygulama bölgesinde pruritus, yanma ve ağrıdır.

Klinik çalışmalarda gözlemlenen yan etkiler MedDRA sıklık sistemine göre aşağıda tanımlanmıştır; çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın değil (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor)

Akne:

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın olmayan: Kontakt dermatit Yaygın: Pruritus

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Çok yaygın: Uygulama bölgesinde pruritus, yanma ve ağrı Yaygın: Uygulama bölgesinde kuruluk, döküntü ve parestezi

Yaygın olmayan: Uygulama bölgesinde eritem, eksfoliyasyon, sıcaklık artışı ve renk değişikliği
Rozase:

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Çok yaygın: Pruritus Yaygın: Eksfoliasyon

Yaygın olmayan: Akne, kontakt dermatiti, ödem

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Çok yaygın: Uygulama bölgesinde yanma, ağrı ve pruritus Yaygın: Uygulama bölgesinde parestezi, kuruluk, döküntü ve ödem Yaygın olmayan: Uygulama bölgesinde rahatsızlık, eritem, ürtiker

Pazarlama sonrası araştırmalarda seyrek olarak aşırı duyarlılık ve astım tablosunda ağırlaşma (sıklığı bilinmiyor) rapor edilmiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

12-18 yaş arası ergenlerde akne tedavisi: