33.34 TL - 18 Nisan 2018

Gebelik ve laktasyon

Gebelikte kullanım kategorisi B’dir.

Çocuk Doğurma Potansiyeli Bulunan Kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ve doğum kontrolüne etkisi ile ilgili özel önlemler alınmasına ilişkin veri bulunmamaktadır.

Akarboz için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin yeterli klinik veri mevcut değildir.

Hayvan çalışmaları, gebelik, embriyonal / fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik Dönemi:

Hamilelerde kullanımına dair kontrollü klinik çalışmalardan elde edilen bir bilgi olmadığından, gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

Laktasyon Dönemi:

Radyoaktif olarak işaretlenmiş akarboz süt veren sıçanlara verildiğinde, sütte az miktarda radyoaktivite bulunmuştur. İnsanda bu konuda yeterli bulgu yoktur. Ancak sütteki ilaca bağlı etkiler bebeklerde de görülebileceğinden, prensip olarak emzirme sırasında anneye verilmesi önerilmez.

Üreme Yeteneği / Fertilite:

Akarbozun erkek ve dişi sıçanlarda 540 mg/kg/gün dozlarında fertilite bozulması görülmemiştir.