30.03 TL - 18 Nisan 2018

Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Menapoz sonrası kadınlarda kullanımı mevcuttur.

Gebelik dönemi

BONEX-D’nin yalnızca menopoz sonrası kadınlarda kullanımı amaçlanmıştır ve bundan dolayı gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

Gebe kadınlarda BONEX-D kullanımı ile ilgili yeterli veri yoktur. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik, embriyonal/fötal gelişim/ ya da doğum sonrası gelişim üzerindeki etkilerbakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebe sıçanlaraverilen alendronat, hipokalsemi ile ilişkili olarak güç doğuma neden olmuştur (bkz. bölüm 5.3).

Hayvanlarda yapılan çalışmalarda yüksek doz D vitamini ile birlikte hiperkalsemi ve reprodüktif toksisite gösterilmiştir (bkz. bölüm 5.3).

Laktasyon dönemi

BONEX-D’nin yalnızca menapoz sonrası kadınlarda kullammı amaçlanmıştır ve bundan dolayı emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.

Alendronatın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Kolekalsiferol ve bazı aktif metabolitleri anne sütüne geçmektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Bifosfonatlar kemik matriksinin yapısına girer ve daha sonra da buradan, yıllar boyunca yavaş yavaş serbest kalır. Erişkin insan kemiğinin yapısına giren bifosfonat miktarı, dolayısıylasistemik dolaşıma geri dönen miktar, doğrudan doğruya bifosfonat tedavisinin süresine vekullanılan doza bağlıdır (bkz bölüm 5.2). İnsanlardaki fötal riskler hakkında hiçbir veri yoktur.Ancak bir bifosfonat tedavisi tamamladıktan sonra gebe kalan bir kadında, özellikle iskeletüzerinde zararlı olması şeklinde teorik bir risk vardır. Bifosfonat tadavisinin kesilmesinden,kadının gebe kalmasına kadar geçen süre, kullanılan bifosfonatın hangisi olduğu ve kullanılmayolu (oral ya da intravenöz) gibi değişkenlerin böyle bir risk üzerindeki etkileriincelenmemiştir.