6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum klorür Sodyum sitrat

6.2. Geçimsizlikler

Etkililiğinin bozulmaması ya da bir geçimsizlik oluşmaması için FEIBA, bölüm 6.6’da bahsedilen çözücüsü dışında başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

Tüm kan pıhtılaşma faktör konsantrelerinde geçerli olduğu gibi, başka ilaçlarla karıştırılması etkinlik ve toleransta bozulmalara neden olabilir. Uygulama diğer ilaçların da kullanıldığı bir venöz uygulama setinden yapılıyorsa, FEIBA infüzyonu öncesi ve sonrası venöz uygulama setinin, izotonik sodyum klorür gibi uygun çözeltilerle yıkanması önerilmektedir.

İnsan plazmasından elde edilen koagülasyon faktörleri belli enj eksiyon/infüzyon cihazlarının iç yüzeyleri tarafından adsorbe edilebilirler. Bu durum tedavinin başarısız olması ile sonuçlanabilir. Bu nedenle FEIBA ile sadece onaylanmış plastik infüzyon cihazları kullanılmalıdır.

6.3. Raf ömrü

2 yıl.

Sulandırılarak kullanıma hazır hale getirilmiş çözelti oda sıcaklığında kimyasal ve fiziksel olarak 3 saat süreyle stabil kalır.

Mikrobiyolojik açıdan, sulandırma işlemi mikrobiyal kontaminasyon olasılığını bertaraf edecek şekilde (kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda) yapılmamışsa, sulandırılarak kullanıma hazır hale getirilmiş çözelti hemen kullanılmalıdır. Kullanıma hazır çözelti hemen kullanılmazsa, saklama koşulları ve süresinden kullanıcı sorumludur.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

FEIBA kuru toz ve sulandırıcı çözeltiler flakon içinde sunulmaktadır (kuru toz içeren flakon: yüzeyi soda-lime ile muamele edilmiş Tip II hidrolitik cam; sulandırıcı içeren flakon: yüzeyi soda-lime ile muamele edilmiş Tip I hidrolitik cam). Flakonlar, bütil lastik tıpa ve koruyucu kapakla kapalıdır.

Ambalaj içeriği:

- 1 adet lastik tıpalı liyofılize toz içeren flakon

- 1 adet 20 mL enjeksiyonluk su içeren çözücü flakon

- 1 adet Baxject II Hi-Flow cihazı (iki flakondaki ürünün birbiriyle karıştırılarak bir enjektöre alınmasını sağlayan iğnesiz transfer cihazı)

- 1 adet tek kullanımlık enjektör

- 1 adet tek kullanımlık iğne

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Ambalajı açılmış ürün yeniden kullanılmamalıdır.

Steril bariyeri bozulan, ambalajı hasar görmüş ya da bozulma belirtisi gösteren ürünü kullanmayınız.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. 7. RUHSAT SAHİBİ

Adı : Eczacıbaşı-Baxter Hastane Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Adresi : Cendere Yolu, Pırnal Keçeli Bahçesi 34390 Ayazağa-İSTANBUL

Tel : (0.212) 329 62 00

Faks : (0.212)289 92 75

Üretim yeri : Baxter AG, Viyana Avusturya