Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Epidemiolojik veriler, Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitörü (SSRI) grubu ilaçların hamilelik süresince alımında, özellikle hamileliğin son dönemlerinde yeni doğanda dirençli pulmonerhipertansiyon riskini (PPHN) artırabileceğini göstermiştir. Risk, 1000 gebelikte yaklaşık 5 vakaolarak gözlenmiştir. Genel popülasyonda, 1000 gebelikte 1-2 PPHN vakası meydanagelmektedir.

Hayvanlarda yapılan üreme toksisitesi çalışmaları, embriyotoksisitede tedaviye bağlı artışlar ortaya koymuştur (embriyofetal ölüm, fetal göz anormallikleri). Bu bulgunun insanlar içingeçerliliği bilinmemektedir. Bu etkiler, insanlardaki terapötik dozların iki katı düzeyindekimaruziyetlerde gözlenmiştir.

Hastanın klinik durumu, fluvoksamin tedavisini gerektirmedikçe gebelik sırasında fluvoksamin kullanılmamalıdır.

Gebeliğin son döneminde FAVERİN kullanımı sonrasında yenidoğan bebeklerde ilaç kesilmesine bağlı belirtilere ilişkin izole vakalar tanımlanmıştır.

SSRI’lara üçüncü üç aylık dönemden sonra maruz kalan bazı yenidoğanlarda, beslenme ve/ veya solunum güçlükleri, nöbetler, ısı dengesizliği, hipoglisemi, tremor, anormal kas tonusu,sinirlilik, siyanoz, irritabilite, letarji, somnolans, kusma, uyumada güçlük ve sürekli ağlama gibibelirtiler görüldüğü bildirilmiş olup, bu gibi durumlarda daha uzun süreli hastane bakımıgerekebilmektedir.

Laktasyon

FAVERİN, az miktarda anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle bu ilaç, emziren kadınlar tarafından kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Hayvanlarda yapılan üreme toksisitesi çalışmaları, fluvoksaminin erkek ve dişi fertilitesini bozduğunu göstermiştir. Bu etkinin güvenlilik marjini tanımlanmamıştır. Bu bulgunun insanlariçin geçerliliği bilinmemektedir (bakınız bölüm 5.3).

Hayvanlardan elde edilen veriler, fluvoksaminin sperm kalitesini etkileyebildiğini göstermiştir (bakınız bölüm 5.3). Bazı SSRI’ ları kullanan insanlardan alınan vaka raporları, sperm kalitesiüzerinde meydana gelen etkinin geri dönüşümlü olduğunu göstermiştir. Şu ana kadar insanfertilitesi üzerine herhangi bir etki gözlenmemiştir.

Hastanın klinik durumu fluvoksamin tedavisini gerektirmedikçe gebe kalmayı planlayan hastalarda fluvoksamin kullanılmamalıdır.