Uyarılar

EZETEC ile bir statinin birlikte kullanıldığı durumlarda o ilacın KÜB’üne de bakılmalıdır. Karaciğer enzimleri

Bir statinle eş zamanlı olarak ezetimib uygulanan hastalarda yürütülen kontrollü çalışmalarda karaciğer transaminaz seviyelerinde ardışık yükselmeler (> 3 X üst normal sınırın 3 katı ve daha yüksek), gözlenmiştir. EZETEC bir statin ile birlikte uygulanırken, tedaviye başlanmadan önce statinlerin uyanlarına uygun olarak karaciğer testleri yapılmalıdır (bkz. bölüm 4.8).

İskelet kası

Ezetimib ile pazarlama sonrası deneyimde, miyopati ve rabdomiyoliz vakaları bildirilmiştir. Rabdomiyoliz gelişen hastaların çoğu ezetimible birlikte bir statin almaktaydı. Ancak rabdomiyoliz ezetimib monoterapİsi ile çok seyrek olarak ve ezetimib ile rabdomiyoliz riskinde artışla ilişkili olduğu bilinen başka ajanların birlikte kullanımında da çok seyrek olarak bildirilmiştir. Kas semptomlarına dayanarak miyopatiden kuşkulanılırsa veya miyopati normalin üst sınırının 10 katı kreatin fosfokinaz (CPK) düzeyi ile doğrulanırsa, EZETEC, hastanın eş zamanlı aldığı statin veya rabdomiyoliz riskini arttıran bu ajanlardan herhangi biri derhal kesilmelidir. EZETEC tedavisine başlayan tüm hastalara miyopati riski konusunda bilgi verilmeli ve kaslarda açıklanamayan ağrı, hassasiyet veya güçsüzlük olduğunda bunu derhal bildirmeleri söylenmelidir (bkz. bölüm 4.8).

Karaciğer yetmezliği

Orta ve şiddetli karaciğer yetmezliğinde ezetimibe maruz kalmaya bağlı etkiler bilinmediğinden, EZETEC bu hastalara önerilmemektedir (bkz. bölüm 5.2).

Pediyatrik (10-17 Yaş Arası) Hastalar

Heterozigot ailevi hiperkolesterolemili 10-17 yaş arası hastalarda simvâstatin ile birlikte ezetimib uygulanmasının etkinlik ve güvenliliği adolesan erkekler (Tanner Evre II veya üzeri) ve mensleri en az 1 yıl önce başlamış kızlarda yürütülen kontrollü bir klinik çalışmada değerlendin lmiştir.

Bu sınırlı kontrollü çalışmada, adolesan erkeklerde veya kızlarda genel olarak büyüme veya cinsel olgunlaşma üzerinde ölçülebilir bir etki ve kızlarda menstrüel siklus uzunluğu üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir. Ancak 33 haftadan uzun süren tedavi döneminde ezetimibin büyüme ve cinsel olgunlaşma üzerindeki etkileri çalışılmamıştır (bkz. bölüm 4.2 ve 4.8).

Günde 40 mg’dan yüksek simvastatin dozlanyla birlikte uygulanan EZETEC’in güvenlilik ve etkinliği 10-17 yaş arası pediyatrik hastalarda incelenmemiştir.

EZETEC 10 yaşından küçük hastalarda veya menarş öncesi kızlarda çalışılmamıştır (bkz. bölüm 4.2 ve 4.8).

17 yaşından küçük hastalarda EZETEC ile uzun süreli tedavinin erişkin çağda morbidite ve mortaliteyi azaltmadaki etkinliği incelenmemiştir.

Fibratlar:

Fibratlarla birlikte EZETEC uygulanmasının güvenliliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır.

EZETEC ve fenofibrat alan hastada safra taşından kuşkulanılırsa safra kesesi tetkikleri gerekir ve bu tedavi kesilmelidir (bkz. bölüm 4.5 ve 4.8).

Siklosporin:

Siklosporin kullanımı sırasında hastaya EZETEC başlarken dikkatli olunmalıdır. EZETEC ve siklosporin alan hastalarda siklosporin konsantrasyonları İzlenmelidir (bkz. bölüm 4.5).

Antikoagülanlar

EZETEC varfarin, diğer kumarin tipi antikoagülanlar veya fluindion ile birlikte kullanıldığında Uluslararası Normalize Oran (INR) uygun şekilde izlenmelidir (bkz. bölüm 4.5).

Yardımcı maddeler

Bu ürün 59 mg laktoz monohidrat içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Bu tıbbı ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Ezetimibin araç ve makine kullanımına etkisi üzerine yapılmış çalışma yoktur. Ancak ezetimib ile araç ve makine kullanırken baş dönmesi rapor edilmiştir. Bu yüzden dikkatli olunmalıdır.