İstenmeyen etkiler

EXELON PATCH 10 transdermal flaster ile tedavi edilen hastalarda advers olayların genel sıklığı, EXELON kapsül tedavisi gören hastalarda gözlenen orandan daha düşük bulunmuştur. Bulantı ve kusma, aktif tedavi gören hastalarda en sık karşılaşılan advers olaylardır. Bununla birlikte, her iki advers olayın gözlenme oranları EXELON Kapsül ile karşılaştırıldığında EXELON PATCH 10 transdermal flaster grubunda daha düşük orandadır.

En yaygın bildirilen advers ilaç reaksiyonları, özellikle titrasyon sırasında gelişen bulantı ve kusma gibi gastrointestinal olanlardır.

EXELON PATCH ile tedavi edilmiş Alzheimer demansı olan hastalarda aşağıdaki advers ilaç reaksiyonları bildirilmiştir.

Aşağıda, 24 - 48 haftalık, çift kör, plasebo ve aktif kontrollü klinik çalışmada bütün EXELON PATCH transdermal flasterler (EXELON PATCH 5 transdermal flaster (4.6 mg / 24 saat)- ile EXELON PATCH 20 transdermal flaster (17.4 mg / 24 saat)) dozları arasında tedavi edilen 1157 Alzheimer demansı hastasında gözlenen advers ilaç reaksiyonları; Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalarda yürütülen açık etiketli klinik çalışmada 24 haftalık periyotta bildirilen advers ilaç reaksiyonları ve pazarlama sonrası spontan bildirimlerden elde edilen ve EXELON kapsül ve oral solüsyon ile bildirilen ilave advers ilaç reaksiyonları (tıbbi üründen kaynaklandığı düşünülebilecek olan olaylar) gösterilmektedir.

Advers reaksiyonlar, sıklık aralıklarına göre gruplanmıştır; aşağıdaki sıralama kullanılarak en sık gözlenen reaksiyon ilk sırada yazılmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000, <1/100); seyrek (>1/10000, <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmeyen (eldeki verilere göre sıklığı bilinmeyen)

Alzheimer Demansı olan Parkinson Demansı olan

hastalarda gözlenen hastalarda gözlenen

istenmeyen etkiler istenmeyen etkiler

£nfeksiyon ve enfestasyonlar Yaygın:
İdrar yolu enfeksiyonu

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın:
Anoreksiya, iştah kaybı Dehidrasyoniştah kaybı2

Yaygın olmayan:
Dehidrasyon

Psikiyatrik bozukluklar Yaygın:

Anksiyete, depresyon,

ınsomnıa

Anksiyete, depresyon, insomnia, ajitasyon, saldırganlık1, görsel halüsinasyon1, huzursuzluk2, Parkinson hastalığının kötüleşmesi3

Yaygın olmayan: Bilinmeyen4:

Sinir sistemi bozuklukları Yaygm:

Yaygın olmayan:

Çok seyrek:

Kardiyak bozukluklar Yaygın:

Yaygın olmayan:

Seyrek:

Çok seyrek:

Bilinmeyen4:

Vasküler bozukluklar Yaygın:

Seyrek:

Gastrointestinal bozukluklar Çok yaygm:

Yaygm:

Yaygın olmayan:

Seyrek:

Çok seyrek:

Halüsinasyonlar, deliryum, ajitasyon, saldırganlık Huzursuzluk

Sersemlik, baş ağrısı, konfüzyon2

Serebrovasküler olay, senkop, somnolans, psİkomotor hiperaktivite

Ekstrapiramidal semptomlar, nöbet

Kardiyak aritmi (örn. bradikardi, supraventriküler ekstrasistol)

Angina pektoris2, mİyokard infaktüsü2

Atriyoventriküler blok3, atriyal fibrilasyon3, taşikardİ3, Hasta sinüs sendromu

Hipertansiyon

Bulantı

Diyare, dispepsi, abdominal ağrı, kusma

Gastrik üiser, gastrointestinal hemoraji (öm. hemorajik duodenit)

Düodenal ülserler2 Pankreatit3, Bazı durumlarda

Tremor, sersemlik hali, somnolans, hipokinezi, bradikinezi, kas rijiditesi, diskinezi Distoni2

Bradikardi2 Atriyal fibrilasyon2, atriyoventriküler blok2

Hipertansiyon

Bulantı2, kusma2 Karın ağrısı, diyare2, dispepsi , aşırı salya salgısı

özofagus rüptürü ile birlikte görülebilen şiddetli kusma3

Renal ve ürüner bozukluklar

Yaygın: Üriner inkontinans

Hepato-bilier bozukluklar

Yaygın olmayan:
Anormal karaciğer fonksiyon

testleri2

Bilinmeyen4:
Hepatit

Deri ve deri altı doku bozukluktan Yaygın:

Yaygın olmayan:
Hiperhidrozis

Seyrek:
Kaşıntı3, döküntü, eritem3,

i ı

ürtiker , blister , alerjik dermatit3

Bilinmeyen4:
Yaygın kutanöz aşırı

duyarlılık reaksiyonları
Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar Çok yaygın:

Uygulama bölgesi reaksiyonları, uygulama yeri eri temi, uygulama yeri kaşıntısı, uygulama yeri ödemi; yorgunluk, asteni Kontakt dermatit, halsizlik Düşme, uygulama yerinde aşırı duyarlılık3

Kilo kaybı

Yaygın:

Yaygın olmayan: Seyrek:

Araştırmalar:

Yaygın:

Artmış terleme

Düşme, uygulama bölgesi eritem i

Uygulama bölgesi iritasyonu, uygulama yeri kaşıntısı, uygulama yeri döküntüsü, yorgunluk, asteni, yürüme bozukluğu

Kilo kaybı

1 Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalarda76-haftalık prospektif, açık etiketli çalışmada gözlenen İstenmeyen etkiler

2 Alzheimer veya Parkinson demansı olan hastalarla EXELÖN kapsül veya oral solüsyon ile yapılan klinik çalışmalarda gözlenen istenmeyen etkiler

3 Pazarlama sonrası spontan bildirimlerden elde edilen istenmeyen etkiler

4 Pazarlama sonrası deneyime göre. Bu reaksiyonlar boyutu belli olmayan bir popülasyondan gönüllülük ilkesine bağlı olarak bildirilmiş olduğundan, bunların sıklığı güvenilir bir şekilde tahmin etmek her zaman mümkün olmamaktadır.

EXELON PATCH ile tedavi edilmiş Alzheimer demansı olan hastalarda yapılan klinik çalışmalardan elde edilmiş bilgiler

EXELON PATCH ile tedavi edilmiş Alzheimer demansı olan hastalarda aşağıdaki advers ilaç reaksiyonları bildirilmiştir.

Deri tahrişi:

24 haftalık bir plasebo kontrollü klinik çalışmada, deri tahrişi vakaları araştırıcı tarafından puanlama yapılan bir deri tahrişi ölçeği üzerinde ayrı olarak incelenmiş ve bu vakalar ciddi bir advers olay kriterlerini karşılamadığı sürece advers olay olarak incelenmemiştir.

Gözlendiği durumlarda cilt tahrişi hafif şiddette meydana gelmiş ve EXELON PATCH hastalarının <%2.2>sinde ve plasebo flaster hastalarının <%l’inde şiddetli olarak derecelendirilmiştir.

48 haftalık aktif kontrollü klinik çalışmada, deri tahrişi vakaları hasta veya bakıcı tarafından bildirilen advers olaylar olarak alınmıştır. EXELON PATCH 15 grubu ve EXELON PATCH 10 grubuna yönelik çift kör dönemin ilk 24 haftası boyunca en yaygın olarak bildirilen deri tahrişi olayları uygulama yerinde görülen eritem (%5.7’ye karşı 4.6) ve uygulama yerinde görülen prurit (%3.6’ya karşı %2.8) olarak belirlenmiştir. Yüzdeler EXELON PATCH 15 ve EXELON PATCH 10 tedavi gruplarında zaman İçinde (>24 hafta) azalmıştır: uygulama yerinde görülen eritem (%0.8’e karşı %1.6) ve uygulama yerinde görülen prurit (%0.4’e karşı %1.2). Uygulama yerinde görülen prurit nedeniyle toplam 48 haftalık çift kör tedavi fazı esnasında her iki tedavi kolunda hastaların %1.1’i tedaviyi bırakmıştır. Uygulama yeri reaksiyonlarının ağırlıklı olarak hafif İla orta şiddetli olduğu ve hastaların %2’sinden azında şiddetli olarak değerlendirildiği belirlenmiştir.