İstenmeyen etkiler

En çok bildirilen istenmeyen ilaç etkileri, gastrointestinal kanalda gelişir ve özellikle doz titrasyonu sırasında bulantı (%38) ve kusma (%23) görülebilir. Klinik çalışmalar sırasında kadın hastaların, gastrointestinal advers ilaç reaksiyonları ve kilo kaybı açısından, erkek hastalara kıyasla daha duyarlı oldukları dikkati çekmiştir.

Aşağıda listelenen advers olaylar; EXELON kapsüller ve oral solüsyon ile tedavi edilen Alzheimer ve Parkinson demansı vakalarından derlenmiştir.

Advers ilaç reaksiyonları, en sık görülen advers reaksiyon ilk sırada olacak şekilde sıklıklarına göre aşağıda sıralanmıştır. Her sıklık grubunda advers reaksiyonlar azalan ciddiyet derecesine göre sıralanmıştır.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek >1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10,000); bilinmeyen (eldeki verilere göre sıklığı bilinmeyen)

Alzheimer Demansı olan hastalarda gözlenen istenmeyen etkiler

Enfeksiyon ve enfestasyonlar

Çok seyrek:
İdrar yolu enfeksiyonu

Metabolizma ve beslenme bozuklukları Yaygm:

Bilinmeyen3:
Dehidrasyon

Psikiyatrik bozukluklar

Parkinson Demansı olan hastalarda gözlenen istenmeyen etkiler

Azalmış iştah, dehidrasyon

konfüzyon, Anksiyete, uykusuzluk huzursuzluk, ajitasyon , depresyon2

Yaygm:

Ajitasyon,

anksiyete

Yaygın olmayan:

Uykusuzluk, depresyon Halüsınasyonlar Saldırganlık, huzursuzluk

Çok seyrek:

Bilinmeyen3:

Sinir sistemi bozuklukları

Baş dönmesi

Çok yaygın:

Yaygın:

Baş ağrısı, somnolans,

Tremor

Baş dönmesi, somnolans, baş ağrısı, Parkinson hastalığının

kötüleşmesi, bradikinezi, diskinezi, kas rijiditesi, hipokinezi

tremor, Uriner inkontinans2

Yaygın olmayan: Seyrek:

Kardiyak bozukluklar Yaygın:

Yaygın olmayan: Seyrek:

Çok seyrek:

Bilinmeyen3:

Vasküler bozukluklar Yaygın:

Çok seyrek:
Hipertansiyon

Gastrointestinal bozukluklar Çok yaygın:

Hipertansiyon1, hipotansiyon1

Senkop, Serebrovasküler

olay , deliryum , psikomotor Distoni

hiperaktivite2

Nöbetler

Bradikardi

Atriyal fibrilasyon, atriyoventriküler blok

Angina pektoris, miyokard infarktüsü

Kardiyak aritmi (örn: bradikardi, atriyo-ventrİküler blok, atriyal fibrilasyon ve taşikardi)

Hasta sinüs sendromu

Bulantı, kusma, ishal, iştah Bulantı, kusma kaybı

Karın ağrısı ve dispepsi

Yaygın:

Seyrek:

Çok seyrek:

Mide ve duodenum ülserleri

Gastrointestinal kanama, pankreatit, özofajiyal çatlağa eşlik eden şiddetli kusma

Diyare, karın ağrısı ve hazımsızlık, aşırı salya salgısı

Hepato-bilier bozukluklar

Yaygın olmayan:
Anormal karaciğer fonksiyon

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın:
Hiperhidrozis Artmış terleme

s*yrek; Deri döküntüsü, pruritus,

eritem2, ürtiker2, bül2, alerjik dermatit2

Bilinmeyen : Yaygın kutanöz aşırı

duyarlılık reaksiyonları

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar Çok yaygın:
Düşme

Yaygm: Bitkinlik ve asteni, kırıklık aSteni’ denge

bozukluğu

Yaygm olmayan:
Düşmek

Araştırmalar

Yaygm:
Kilo kaybı

1 Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalarda76-haftalık prospektif, açık etiketli çalışmada gözlenen istenmeyen etkiler

2 Alzheimer veya Parkinson demansı olan hastalarla EXELON PATCH transdermal flaster ile yapılan klinik çalışmalarda gözlenen istenmeyen etkiler

3 Pazarlama sonrası deneyime göre. Bu reaksiyonlar boyutu belli olmayan bir popülasyondan gönüllülük ilkesine bağlı olarak bildirilmiş olduğundan, bunların sıklığı güvenilir bir şekilde tahmin etmek her zaman mümkün olmamaktadır.

Parkinson hastalığına eşlik eden demansı olan hastalarla yapılan klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler:

Tablo, Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalarda Exelon ile yapılan spesifik 24-haftalık klinik çalışmada görülen advers ilaç reaksiyonlarını görülen ve Parkinson hastalığının kötüye gidiyor olmasını temsil etmesi olası, önceden belirlenmiş olayların geliştiği hastaların sayılarını ve yüzdelerini vermektedir.

Tablo