İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki istenmeyen etkilerin doza bağlı olduğu ve bireyler arasında kişiden kişiye değişebileceği akılda bulundurulmalıdır.

Genel olarak en sık gözlenen yan etkiler gastrointestinaldir. Özellikle yaşlılarda bazen ölümcül olabilen peptik ülser, perforasyon veya gastrointestinal kanama ortaya çıkabilir (bkz. bölüm 4.4.). Mide bulantısı, kusma, diyare, midede gaz toplanması, konstipasyon, dispepsi, abdominal ağrı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit ve Crohn hastalığının alevlenmesi uygulamayı takiben bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4.). Daha az sıklıkla, midede inflamasyon gözlenmiştir. Genellikle gastrointesinal kanamanın gerçekleşme riski, NSAİ ilaçlarla tedavinin süresine ve kullanılan doz aralığına bağlıdır. NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili ödem, hipertansiyon ve kardiyak yetmezlik bildirilmiştir. Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler bazı NSAİ ilaçların kullanımının (özellikle yüksek dozlarda ve uzun dönem kullanıldığında), arterial trombotik olay (örneğin miyokard infarktüsü veya inme) riskinde küçük bir artışla ilişkili olabileceğini ileri sürmektedir (bkz. bölüm 4.4).

İstenmeyen etkiler için kullanılan terimler ve sıklık dereceleri:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

ETOFAST için bildirilen istenmeyen etkiler:
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Çok seyrek: Enfeksiyonların neden olduğu inflamasyonlarda artış (örn. nekrotizan fasitis gelişimi)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Hematopoez bozuklukları (anemi, lökopeni, agranülositoz, trombositopeni) Çok seyrek: Hemolitik anemi

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları, yüz ve dilde şişme, larenks ödemi ve solunum yollarında kasılma, nefes alma zorluğu. Alerjik vaskülit ve pnömoni.

Endokrin hastalıklar

Çok seyrek: Pankreatit

Psikiyatrik hastalıklar

Çok seyrek: Anksiyete, kabuslar, depresyon ve psikotik reaksiyonlar
Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı, ajitasyon, iritabilite, yorgunluk, sersemlik ve baş dönmesi Çok seyrek: Algılama bozukluğu, tat alma duyusu bozuklukları, hafızada zayıflama, oryantasyoıı bozukluğu, spazmlar, tremor.

Göz hastalıkları

Çok seyrek: Görme bozuklukları (bulanık görme, diplopi)
Kulak ve iç kulak hastalıkları

Çok seyrek: Kulak çınlaması ve iletim tipi işitme bozuklukları
Kardiyak hastalıklar

Çok seyrek: Palpitasyonlar, göğüs ağrısı, hipertansiyon, ödem. Bilinmiyor: İzole vakalarda kardiyak yetmezlik gelişebilir.

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Mide bulantısı, kusma, diyare gibi gastrointestinal şikayetler ve istisnai vakalarda anemiye neden olabilen hafif gastrointestinal kan kaybı.

Yaygın olmayan: Dispepsi, midede gaz toplanması, abdominal spazm, anoreksi, gastrointestinal ülserler (olası kanama ve perforasyon) Seyrek: Hematemez, melana veya kanamalı diyare

Çok seyrek: Stomatit, glossit, özofagial lezyonlar, alt abdominal şikayetler (örn. lıemorajik kolit veya Crohn hastalığının / ülseratif kolitin şiddetlenmesi) ve koııstipasyon.

Hepato-bilier hastalıkları

Yaygın olmayan: Serum transaminaz seviyelerinde artış

Seyrek: Karaciğer hasarı (sarılıkla beraber veya beraber olmayan hepatit, izole vakalarda fulminan gidişli, nadiren prodromal semptomlar da olmadan)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Kutanöz döküntü ve kaşıntı gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları Seyrek: Ürtiker, alopesi

Çok seyrek: Büllöz ekzantem, egzenıa, eritem, fotosensitizasyon, purpura (ayrıca alerjik purpura) ve ciddi deri reaksiyonu formları (Stevens-Johnson sendromu, Lyell sendromu)

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Çok seyrek: Akut böbrek yetmezliğinin eşlik edebileceği böbrek doku hasarı (interstisyel nefrit, papiller nekroz), proteinüri ve/veya hematüri. Bilinmiyor: İzole vakalarda nefritik sendrom gelişebilir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Periferik ödem (hipertansiyonu veya böbrek yetmezliği olan hastalarda)

Çok seyrek: Enjeksiyon yerinde yanma hissi veya steril apse oluşumu, yağlı doku veya deri