6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Disodyum edetat dihidrat Sodyum hidroksit

6.2. Geçimsizlikler

Rekonstitue solüsyonun degradasyonu büyük ölçüde pH’ya bağlıdır ve bu sebeple ürün sadece Bölüm 4.2’de intravenöz kullamm için belirtilen şekilde % 0.9 sodyum klorür ile hazırlanmalıdır. Kullanıma hazırlanmış solüsyon başka bir ilaçla karıştırılmamalı ve aynı infuzyon setinde başka bir ilaç ile birlikte verilmemelidir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

Rekontitüsyondan sonra raf ömrü

Hazırlanmış solüsyon, kimyasal ve fiziksel olarak 12 saat 25°C’de stabildir. Hazırlanmış solüsyon mikrobiyolojik açıdan hemen kullanılmalıdır.

6.4.    Saklamaya yönelik özel uyarılar

ESOMEN-L, ışıktan korunması için dış ambalajı içinde saklanmalıdır.

Flakonlar, kutusundan çıkarıldığında normal oda ışığında 24 saate kadar saklanabilir.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, bromobutil lastik tıpalı, flip-off alüminyum başlıklı, 5ml tip I renksiz cam flakon, 1 adet.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ’Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği¹ ve ’Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.

Hazırlanmış solüsyon uygulanmadan önce, partikül ve renklenme açısından görsel olarak kontrol edilmelidir. Sadece berrak solüsyonlar kullanılmalıdır. Sadece tek kullamm içindir. 20 mg’lık doz vermek için hazırlanmış solüsyonun yarısı kullanılmalıdır. Kullanılmayan solüsyon atılmalıdır.

Enjeksiyon 40 mg

Enjeksiyonluk solüsyon (8 mg/ml), esomeprazol 40 mg içeren flakona 5 ml % 0.9 sodyum klorür solüsyonu (intravenöz kullamm için) ilave edilerek hazırlanır.

Hazırlanan enjeksiyonluk solüsyon, berrak, renksiz ya da hafif san renklidir.

İnfüzyon 40 mg

İnfuzyon için solüsyon, esomeprazol 40 mg içeren bir flakon içeriğinin 100 ml’ye kadar % 0.9 sodyum klorür (intravenöz kullanım için) içinde çözülmesi ile hazırlanır.

İnfuzyon için hazırlanan solüsyon, berrak, renksiz ya da hafif san renklidir.