Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler

Oral yoldan kullanımın mümkün olmadığı durumlarda gastrik sekresyonun engellemesi tedavisinde Oral yoldan tedavinin uygulanamadığı hastalar, parenteral olarak günde bir kez 20-40 mgESOMEN-L ile tedavi edilebilirler. Reflü özofajiti olan hastalar günde bir kez 40 mg İle tedaviedilmelidir. Reflü hastalığında semptomatik olarak tedavi edilen hastalar günde bir kez 20 mg iletedavi edilmelidir. NSAİİ tedavisi ile ilişkili gastrik ülserlerin tedavisinde mutad doz günde bir kez20 mg’dır. Risk altındaki hastalarda, NSAİİ kullanımına bağlı gastrik ve duodenal ülserlerinönlenmesinde günde bir kez 20 mg kullanılmalıdır.

Genel olarak intravenöz yoldan tedavi süresi kısadır ve mümkün olan en kısa sürede oral tedaviye geçilmelidir.

Hemostazın sağlanmasında ve gastrik ve duodenal ülserlerin tekrar kanamasının önlenmesinde

Akut kanamalı gastrik veya duodenal ülserli hastalarda terapötik endoskopi sonrasında, 80 mg, 30 dakikada bolus infuzyon şeklinde uygulanmalı ve ardından 3 gün (72 saat) boyunca 8 mg/saatolacak şekilde devamlı intravenöz infuzyon uygulanmalıdır.

Parenteral tedavi periyodunu, 4 hafta boyunca günde bir kez 40 mg esomeprazol tablet ile asit-baskılanması tedavisi izlemelidir.

Uygulama şekli:

Rekonstitue solüsyonun hazırlanması için Bölüm 6.6’ya bakınız.

Enjeksiyon 40 mg doz

Hazırlanan solüsyonun 5 mPsi (8 mg/ml) intravenöz enjeksiyon yoluyla en az 3 dakikada verilmelidir.

20 mg doz

20 mg’lık doz verilirken, hazırlanan solüsyonun 2.5 ml’si (8 mg/ml) intravenöz enjeksiyon yoluyla en az 3 dakikada uygulanmalıdır. Kullanılmamış solüsyon atılmalıdır.

İnfuzyon 40 mg doz

Hazırlanan solüsyon intravenöz infuzyon yoluyla 10-30 dakikalık süre içinde uygulanmalıdır.

20 mg doz

Hazırlanan solüsyonun yansı intravenöz infuzyon yoluyla 10-30 dakikalık süre içinde uygulanmalıdır. Kullanılmamış solüsyon atılmalıdır.

80 mg bolus doz

Rekonstitüe solüsyon devamlı bir intravenöz infuzyon halinde 30 dakika boyunca verilmelidir.

8 mg/saat doz

Rekonstitüe solüsyon devamlı bir intravenöz infuzyon halinde 71,5 saat boyunca verilmelidir (hesaplanan infuzyon hızı 8 mg/saattir).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarla ilgili yeterli deneyim olmadığından, böyle hastalar tedavi edilirken dikkatli olunmalıdır (Bölüm5.2).

Karaciğer yetmezliği:

GÖRH: Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda, günde 20 mg’lık doz aşılmamalıdır.

Kanamalı ülserler: Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda, 80 mg’lık bolus ESOMEN-L infüzyonunutakiben, 71,5 saat boyunca 4 mg/saat hızla devamlı bir intravenöz infıizyon uygulanabilir, (bkz.Bölüm 5.2).

Pediyatrik popülasyon:

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

1-18 yaş arası çocuklar ve adolesanlar;

Oral uygulamanın mümkün olmadığı durumlarda gastrik sekresyonun engellenmesi tedavisinde Oral ilaç aliminin mümkün olmadığı hastalara GÖRH için tüm tedavi periyodunun bir kısmı olarakgünde bir kez parenteral tedavi uygulanabilir (aşağıdaki tabloda dozlara bakınız).

Genellikle intravenöz tedavi süresi kısadır ve mümkün olan en kısa sürede oral tedaviye geçilmelidir.

Esomeprazolün önerilen intravenöz dozları

Uygulama şekli:

Rekonstitue solüsyonun hazırlanması için Bölüm 6.6’ya bakınız.

Enjeksiyon 40 mg doz

Hazırlanan solüsyonun 5 mPsi (8 mg/ml) intravenöz enjeksiyon yoluyla en az 3 dakikada verilmelidir.

20 mg doz

20 mg’lık doz verilirken, hazırlanan solüsyonun yansı veya 2.5 ml’si (8 mg/ml) intravenöz enjeksiyon yoluyla en az 3 dakikada uygulanmalıdır. Kullanılmamış solüsyon atılmalıdır.

10 mg doz

Hazırlanan solüsyonun 1.25 mPsi (8 mg/ml) intravenöz enjeksiyon yoluyla en az 3 dakikada uygulanmalıdır. Kullanılmamış solüsyon atılmalıdır.

İnfüzyon 40 mg doz

Hazırlanan solüsyon intravenöz infüzyon yoluyla 10-30 dakikalık süre içinde uygulanmalıdır.

20 mg doz

Hazırlanan solüsyonun yansı intravenöz infüzyon yoluyla 10-30 dakikalık süre içinde uygulanmalıdır. Kullanılmamış solüsyon atılmalıdır.

10 me doz

Hazırlanan solüsyonun dörtte biri intravenöz infüzyon yoluyla 10-30 dakikalık süre içinde uygulanmalıdır. Kullanılmamış solüsyon atılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Doz aşımı ve tedavisi

Bugüne kadar doz aşımı ile ilgili deneyimler çok sınırlıdır. Oral yoldan verilen 280 mg doz ile görülen semptomlar; gastrointestinal semptomlar ve güçsüzlüktür. Oral yoldan uygulanan 80mg’lık tek doz esomeprazol ve intravenöz yoldan 24 saat boyunca uygulanan 308 mg esomeprazoldozları ile doz aşımı vakası görülmemiştir. Belli bir antidot bilinmemektedir. Esomeprazol ileriderecede protein bağımlıdır ve bu nedenle diyalizle vücuttan uzaklaştınlamaz. Her doz aşımındaolduğu gibi, tedavi semptomatik olmalıdır ve genel destekleyici önlemler kullanılmalıdır.