İstenmeyen etkiler

Advers etkiler en sık tedavinin ilk veya ikinci haftası süresince ortaya çıkar ve genellikle tedavinin devam eden dönemlerinde şiddet ve sıklık açısından azalma gösterir.

SSREların bilinen istenmeyen yan etkileri ve ayrıca plasebo kontrollü klinik çalışmalarda essitalopram için bildirilen veya spontan olarak bildirilen pazarlama sonrası olaylar aşağıda sistem-organ sınıfı ve sıklığına göre listelenmiştir:

Sıklıklar klinik çalışmalardan alınmaktadır; plaseboya göre düzeltİlmemıştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır; çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygm olmayan (>1/1000, <1/100); seyrek >1/10000, <1/1000); çok seyrek (<1/10000) veya bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Bilinmiyor: Trombositopeni

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek: Anafılaktik reaksiyon

Endokrin bozukluklar

Bilinmiyor: Uygun olmayan ADH (antidiüretik hormon) salgısı

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygm: İştah azalması, iştah artışı, kilo alma Yaygın değil: Kilo azalması Bilinmiyor: Hiponatremi, anoreksi2

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygm: Anksiyete, huzursuzluk, anormal rüyalar; Kadın ve erkekte: libidoda azalma;

Kadınlarda: Anorgazmi

Yaygm olmayan: Bruksizm, ajitasyon, sinirlilik, panik atak, konfuzyonel durum Seyrek: Agresyon, depersonalizasyon, halüsinasyon Bilinmiyor: Mani, intihar düşüncesi, intihar davranışı1

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Uykusuzluk, uykululuk hali, sersemlik hali, parestezi, tremor Yaygın olmayan: Tat alma bozuklukları, uyku bozukluğu, senkop Seyrek: Serotonin sendromu

Bilinmiyor: Diskinezi, hareket bozukluklan, konvülsiyon, psikomotor huzursuzluk/akatizi2
Görme bozuklukları

Yaygın olmayan: Midriyazis, görme bozukluğu

Kulak ve iç kulak bozuklukları

Yaygın olmayan: Çınlama

Kardiyak bozukluklar

Yaygın olmayan: Taşikardi Seyrek: Bradikardi

Bilinmiyor: Elektrokardiyogramda QT uzaması, Torsades de Pointes dahil ventriküler aritmi

Vasküler bozukluklar

Bilinmiyor: Ortostatik hipotansiyon

Solunum sistemi, torasik ve mediastinal bozukluklar

Yaygın: Sinüzit, esneme Yaygın olmayan: Burun kanaması

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygın: Bulantı

Yaygın: Diyare, konstipasyon, kusma, ağız kuruluğu

Yaygın olmayan: Gastrointestinal kanamalar (rektal kanama dahil)

Hepato-bilier bozukluklar

Bilinmiyor: Hepatit, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın: Terleme artışı

Yaygın olmayan: Ürtiker, alopesi, döküntü, kaşıntı Bilinmiyor: Ekimoz, anjiyoödem

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku bozuklukları

Yaygın: Artralji, miyalji

Böbrek ve idrar yolu bozuklukları

Bilinmiyor: İdrar retansiyonu

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Yaygın: Erkekte: ejakülasyon bozukluğu, impotans Yaygın olmayan: Kadında: metroraji, menoraji Bilinmiyor: Galaktore, Erkekte: priapizm

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Yaygın: Halsizlik, ateş Yaygın olmayan: Ödem

1 Essitalopram ile tedavi sırasında veya tedavinin kesilmesinden hemen sonra, intihar düşüncesi ve intihar davranışı sergileyen vakalar bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.4).

2 Bu olaylar SSRI’lar İçin bildirilmiştir.

Sınıf etkileri:

Daha çok 50 yaş ve üstü hastalarda yürütülen epidemiyolojik çalışmalar, SSRI ve TC A ilaçları kullanan hastalarda kemik kırıkları açısından artmış risk göstermektedir. Bu riske yol açan mekanizma bilinmemektedir.

Tedavi kesildiğinde görülen kesilme belirtileri

SSRI/SNRTların Özellikle aniden kesilmesi genellikle kesilme belirtilerine neden olur. Sersemlik hali, duyusal bozukluklar (parestezi ve elektrik şok hissi dahil), uyku bozuklukları (insomnia ve yoğun rüyalar dahil), ajitasyon veya anksiyete, bulantı ve/veya kusma, tremor, konfüzyon, terleme, baş ağrısı, diyare, palpitasyon, duygusal dengesizlik, irritabilite ve görme bozuklukları en yaygın bildirilen reaksiyonlardır. Bu olaylar genellikle hafif ve orta şiddette ve kendini kısıtlayıcı özelliktedir ancak bazı hastalarda şiddetli olabilir ve/veya daha uzun sürebilirler. Bundan dolayı essitalopram tedavisi daha fazla gerekli görülmediğinde tedavinin kesilmesi doz azaltılarak yavaş yavaş yapılmalıdır (bkz. Bölüm 4.2 ve Bölüm 4.4).

OT aralığı uzaması

Pazarlama sonrası dönemde, ağırlıklı olarak kadın hastalarda, hipokalemisi olanlarda ya da önceden QT uzaması veya başka kardiyak hastalıkları olanlarda, QT aralığı uzaması ve Torsades de Pointes dahil olmak üzere ventriküler aritmi bildirimleri olmuştur (bkz. bölüm 4.3, 4.4, 4.5,

4.9 ve 5.1).