İstenmeyen etkiler

ERGAFEİN’in kafein bileşeni istenmeyen stimülan etkilere yol açabilir.

Tüm yan etkiler arasında en yaygın görüleni bulantı ve kusmadır. Ergotamin dozuna bağlı olarak vazokonstriksiyon belirti ve semptomları ortaya çıkabilir.

Kafeinin günlük 520 mg’a kadar kullanımında sağlıklı kişilerde herhangi bir istenmeyen etki tespit edilmez. Ancak kafeine hassas veya kafein kullanmayan kişilerde yüksek dozlardakullanımı bazı istenmeyen etkilere yol açabilir. Bunlar: tremor, insomnia, irritabilite, sinirlilik,anksiyete, baş ağrısı, kulak çınlaması, aritmi ve taşikardi, diürez, gastrointestinal rahatsızlıklar vehızlı solunumdur.

Bu istenmeyen etkilerin görüldüğü kişiler ERGAFEİN veya kafein içerikli diğer ilaçların kullanımını durdurmalıdırlar.

Kafeinin düzenli kullanımı sonrası kullanımına ara verilmesi, 1 hafta sürecek bazı semptomların tekrar ortaya çıkmasına sebep olabilir. Bunlar: baş ağrısı, yorgunluk ve dikkatte azalmadır.

Aşağıdaki tabloda görülme sıklıklarına göre istenmeyen etkiler yer almaktadır. Sıklıklar şöyledir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek(>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (>1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Çok miktarda alındığında anemi, methemoglobinemi, uzun süreli kullanımda hemolitık anemiye bağlı trombositopeni, trombositopenik puıpura, lökopeni, nötropeni ve pansitopenigibi kan sayımı değişiklikleri

Bu yan etkiler parasetamol ile neden-sonuç ilişkisi içinde değildir.

Çok seyrek: Agranulositoz

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları¹, alerjik reaksiyonlar, erüpsiyon, ürtiker

Çok seyrek: Lyell sendromu, Steven Johnson sendromu

Bilinmiyor: Bronkospazm, pozitif alerji testi, immun trombositopeni, anafilaksi

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Sersemlik, baş ağrısı, baş dönmesi, somnolans, parestezi Yaygın olmayan: Hipoestezi (ör. hissizlik)

Bilinmiyor: Santral sinir sistemi stimülasyonu, ensefalopati, insomni, tremor

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Seyrek: Vertigo

Kardiyak hastalıkları

Yaygın olmayan: Siyanoz Seyrek: Bradikardi, taşikardi

Çok seyrek: Miyokard iskemisi, miyokard infarktüsü Bilinmiyor: Palpitasyon

Vasküler hastalıklar

Yaygın olmayan: Periferik vazokonstriksiyon Seyrek: Kan basıncında yükselmeÇok seyrek: Gangren

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediasten hastalıkları

Yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyon belirtileri

Seyrek: Dispne, analjezik astım sendromu da dahil astım ve bronkospazm Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: Bulantı ve kusma (migren ile ilişkili olmayan), karın ağrısı, dispepsi, flutans, konstipasyon

Yaygın olmayan: Diyare, gastrointestinal kanama

Hepatobiliyer hastalıkları

Seyrek: Çok miktarda alındığında hepatik bozukluk

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker, alerjik ödem ve anjiyoödem, akut generalize eksantematöz püstülozis, eritema multiform, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermalnekroliz (fatal sonuçlar dahil)

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Ekstremitelerde ağrı Seyrek : Miyalji

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın olmayan: Parasetamolün terapötik dozlarını takiben nefrotoksik etkileri yaygın değildir. Uygun süreli uygulamada papiler nekroz bildirilmiştir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Ekstremitelerde güçsüzlük

Araştırmalar

Seyrek: Nabız yokluğu

Yaralanma ve zehirlenme

Seyrek: Ergotizm²

1 Cilt döküntüleri, yüzde ödem, ürtiker ve dispne gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları.

2 Ergotizm, periferik vasküler iskemi belirti ve semptomlarına neden olan yoğun arteriyelvazokonstriksiyon şeklinde tanımlanmaktadır.

Seyrek görülen intestinal iskemi vakaları, ergotamin içeren preparatlarm kronik kullanımı ve aşırı kullanımı ile ilişkilendirilmiştir. Seyrek olarak, kronik aşırı doz veya ürünün çabukbırakılması ile baş ağrısı provake olabilir.

Ergotamin içeren ürünlerin uzun süre aşırı kullanımı, özellikle plevra ve retroperitoneumda olmak üzere fıbrotik değişimler ile sonuçlanabilmektedir. Seyrek olarak kardiyak kapaklardafıbröz vakaları da bildirilmiştir.

İlacın indüklediği baş ağrılarının ortaya çıkma durumu uzun süreli ve aralıksız tedavi sonucu rapor edilmiştir. (Bkz: Bölüm 4.4)

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanaksağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).