Uygulama şekli

ERBİTUX, antineoplastik ürünlerin kullanımı konusunda uzmanlaşmış bir doktorun denetiminde uygulanmalıdır. İnfüzyon sırasında ve infüzyondan en az 1 saat sonrasına kadar yakın takip gerekmektedir. Resüsitasyon cihazının mevcudiyeti sağlanmış olmalıdır.

Pozoloji

İlk infüzyondan önce, hastalara bir antihistaminik ilaç ve kortikosteroid ile premedikasyon yapılmalıdır. Bu premedikasyonun birbirini izleyen bütün infüzyonlardan önce yapılması önerilir.

Tüm endikasyonlarda, ERBİTUX haftada bir uygulanır. İlk doz vücut yüzey alanının her m2,si için 400 mg setuksimab’dır (400 mg/m2). İzleyen haftalardaki her doz 250 mg/m2’dir.

Kolorektal Kanser:

Metastatik kolorektal kanser hastalarında, ERBİTUX kemoterapi ile birlikte kullanılır (bakınız bölüm 5.1). İlk setuksimab infüzyonundan önce mutasyona uğramamış (doğal-tip) KRAS ekspresyonu olduğu doğrulanmalıdır. Test, geçerli bir yöntem ile, uzmanlaşmış olan laboratuvarlar tarafından yapılmalıdır (bakınız bölüm 4.4 ve 5.1).

Birlikte kullanılan kemoterapötik ilaçların dozu veya önerilen doz değişiklikleri için ilgili tıbbi ürünün, ürün bilgisi bölümüne bakınız. Birlikte kullanılan ilaç, setuksimab infüzyonunun bitmesinden sonraki ilk 1 saat içerisinde uygulanmamalıdır.

Setuksimab tedavisine altta yatan hastalığın ilerlemesine kadar devam edilmesi önerilir. Skuamoz hücreli Bas-Bovun kanserleri:

Lokal olarak ilerlemiş skuamoz hücreli baş boyun kanseri hastalarında, setuksimab radyasyon tedavisi ile birlikte kullanılır. Setuksimab tedavisine radyasyon tedavisinden 1 hafta önce başlanması ve radyasyon tedavisinin sonuna kadar setuksimab tedavisine devam edilmesi önerilir.

Tekrarlayan ve/veya metastatik skuamoz baş boyun kanseri hastalarında, setuksimab platin bazlı kemoterapi ile birlikte kullanılır ve ardından hastalık progresyonu görülene kadar setuksimab idame tedavisinde kullanılır (bakınız bölüm 5.1). Birlikte kullanılan ilaç, setuksimab infüzyonunun bitmesinden sonraki ilk 1 saat içerisinde uygulanmamalıdır.

Uygulama şekli:

ERBİTUX 5 mg/mL intravenöz olarak infüzyon pompasıyla, yerçekimi ile damlatma veya enjektör pompası yardımıyla uygulanır (uygulama talimatı için, bakınız bölüm 6.6).

Başlangıç dozunun uygulanması için önerilen infüzyon süresi 120 dakikadır. İzleyen haftalık dozlar için önerilen infüzyon süresi ise 60 dakikadır. Azami infüzyon hızı 10 mg/dak’yı aşmamalıdır.

Özel popülasyonlar:

Daha önce hematolojik bozukluk geçirmiş hastalarda setuksimab’la yürütülmüş klinik çalışma bulunmamaktadır, (bakınız bölüm 4.4).

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Sadece uygun böbrek ve karaciğer fonksiyonlarına sahip hastalar üzerinde inceleme yapılmıştır (bakınız bölüm 4.4).

Pediyatrik popülasyon:

18 yaşın altındaki pediyatrik hastalarda setuksimab’ın etkinliği belirlenmemiştir. Bir faz I çalışmada bildirildiği üzere, pediyatrik hastalarda herhangi bir yeni güvenlilik sinyali tespit edilmemiştir.

Pediyatrik popülasyonda, onaylanmış endikasyonlar için setuksimab kullanımı bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Doz aşımı ve tedavisi

2 2 Bugüne kadar, tek doz 400 mg/m vücut yüzey alanı üzerinde veya haftalık 250 mg/m vücut

yüzey alanı üzerinde doz uygulamalarına ait deneyimler sınırlıdır. 2 haftada bir 700 mg/m2,ye

kadar olan dozlarla yapılan klinik çalışmalardaki güvenlilik profili, bölüm 4.8’de

tanımlananlar ile uyumludur.