İstenmeyen etkiler

Eiygulama bölgesinde prurit, deri eksfoliasyonu, uygulama yerinde ağrı, uygulama yerinde tahriş, pigmentasyon bozukluğu, deride yanma hissi, eritem, kabuklanma vs. gibi lokalsemptomlar görülebilir. Bu minör semptomlar, spodarik bildirilen ve tedavinin kesilmesinigerektiren deri döküntüsünün de aralarında bulunduğu aşırı duyarlılık reaksiyonlarıylakarıştırılmamalıdır. Kazara gözle temas etmesi durumunda terbinafın gözlerde tahrişe nedenolabilir. Nadiren altta yatan mantar enfeksiyonu ağırlaşabilir.

Klinik çalışmalardan elde edilen istenmeyen etkiler MedDRA sistem organ sınıfına göre listelenmektedir. Her bir sistem organ sınıfında, istenmeyen etkiler sıklığa göre sıralanmaktaolup, en sık görülen reaksiyonlar ilk sırada yer almaktadır. Her bir sıklık grubunda,istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır. Ayrıca, her bir istenmeyenetkiye karşılık gelen sıklık kategorisi aşağıdaki kurala dayanmaktadır (CIOMS III).

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek >1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Ayrıca, ERBİNOL ile elde edilen pazarlama sonrası deneyime dayanan spontan vaka bildirimleri ve literatürde yer alan vakalar şeklinde bazı istenmeyen etkiler elde edilmiştir. Bureaksiyonlar büyüklüğü belli olmayan bir popülasyon tarafından gönüllü olarak bildirildiğiiçin, bunların sıklığının güvenilir bir şekilde hesaplanması mümkün değildir, dolayısıylabunlar "sıklığı bilinmiyor" olarak sınıflandırılmaktadır. Bu istenmeyen etkiler klinikçalışmalardan elde edilen istenmeyen etkiler ile aynı şekilde listelenmektedir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor : Aşırı duyarlılık*

Göz hastalıkları

Seyrek :Gözde tahriş

Deri ve deri alti doku hastalıkları

Yaygın :Deri eksfoliasyonu, prurit

Yaygın olmayan : Deri lezyonu, kabuklanma, deri rahatsızlığı, pigmentasyon bozukluğu, eritem, deride yanma hissi

Seyrek :Cilt kuruluğu, temas dermatiti, egzema

Bilinmiyor :Deri döküntüsü*

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan : Ağrı, uygulama yerinde ağrı, uygulama yerinde tahriş Seyrek:Cildin durumunun kötüleşmesi

*Pazarlama sonrası deneyime dayalıdır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr;e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).